Новый подход к задней фиксации сетки при лапароскопической крестцовой кольпопексии
22 июля 2020 г. обновлено: Maurizio Guido, Catholic University of the Sacred Heart
Новый подход к задней фиксации сетки при лапароскопической крестцовой кольпопексии: рандомизированное контрольное исследование
Это рандомизированное контролируемое исследование предназначено для проверки неполноценности отсутствия прикрепления задней сетки по сравнению с фиксацией задней сетки к влагалищу при лапароскопической крестцовой кольпопексии с точки зрения анатомической коррекции пролапса, послеоперационных и отдаленных осложнений и частоты рецидивов. .
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bari
-
Acquaviva delle Fonti, Bari, Италия, 70021
- Рекрутинг
- ospedale regionale Miulli
-
Контакт:
- Maurizio Guido, PhD
- Номер телефона: 3393894243
- Электронная почта: maurizioguido@libero.it
-
Главный следователь:
- Maurizio Guido, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 71 год (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
-пациенты, которым потребовалось хирургическое лечение по поводу симптоматического пролапса тазовых органов ≥ 2 стадии со стрессовым недержанием мочи или без него
Критерий исключения:
- Возраст > 75 лет
- Тяжелые сердечно-сосудистые или респираторные заболевания
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: задняя сетка без крепления
лапароскопическая крестцовая кольпопексия без фиксации задней сетки
|
коррекция пролапса тазовых органов лапароскопической сакралькольпопексией без наложения задней сетки
|
|
Активный компаратор: заднее крепление сетки
лапароскопическая крестцовая кольпопексия с фиксацией задней сетки швами
|
коррекция пролапса тазовых органов лапароскопической сакралькольпопексией с прикреплением задней сетки к влагалищу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
коррекция пролапса тазовых органов
Временное ограничение: 1 год
|
количество женщин с коррекцией пролапса, измеренных на стадии S POP-Q во время посещения FU
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота рецидивов
Временное ограничение: 1 год
|
число женщин с de novo передним, задним или центральным пролапсом
|
1 год
|
|
долгосрочные результаты
Временное ограничение: 1 год
|
число женщин с никтурией, дизурией, затрудненной дефекацией, недержанием мочи, тазовой болью
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ospedale "F. Miulli"
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .