Ett nytt tillvägagångssätt för posterior nätfixering i laparoskopisk sakral kolpopex
22 juli 2020 uppdaterad av: Maurizio Guido, Catholic University of the Sacred Heart
Ett nytt tillvägagångssätt för posterior nätfixering i laparoskopisk sakral kolpopexi: ett randomiserat kontrollförsök
Denna randomiserade kontrollerade studie är utformad för att testa non-inferioriteten av ingen fastsättning av posterior mesh jämfört med fixering av posterior mesh till slidan vid laparoskopisk sakral kolpopexi i termer av anatomisk korrigering av framfallet, postoperativ och långvarig sjuklighet och återfallsfrekvens .
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bari
-
Acquaviva delle Fonti, Bari, Italien, 70021
- Rekrytering
- ospedale regionale Miulli
-
Kontakt:
- Maurizio Guido, PhD
- Telefonnummer: 3393894243
- E-post: maurizioguido@libero.it
-
Huvudutredare:
- Maurizio Guido, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 71 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-patienter som behövde kirurgisk behandling för symtomatiskt bäckenorganframfallsstadium ≥ 2 med eller utan ansträngningsinkontinens
Exklusions kriterier:
- Ålder > 75 år
- Allvarlig kardiovaskulär eller luftvägssjukdom
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: bakre mesh inget fäste
laparoskopisk sakral kolpopexi utan fixering av bakre mesh
|
bäckenorganens framfallskorrigering med laparoskopisk sakralkolpopexi utan fästning av bakre mesh
|
|
Aktiv komparator: bakre nätfäste
laparoskopisk sakral kolpopexi med fixering av posterior mesh genom sutur
|
bäckenorganens framfallskorrigering med laparoskopisk sakralkolpopexi med fästning av bakre mesh till slidan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
korrigering av framfall av bäckenorgan
Tidsram: 1 år
|
antal kvinnor med korrigering av framfall uppmätt i S POP-Q stadium under FU-besök
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
återfallsfrekvens
Tidsram: 1 år
|
antal kvinnor med de novo främre eller bakre eller centrala framfall
|
1 år
|
|
långsiktiga resultat
Tidsram: 1 år
|
antal kvinnor med nikturi, dysuri, obstruerad avföring, urininkontinens, bäckensmärta
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 april 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
30 september 2021
Avslutad studie (Förväntat)
30 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2020
Första postat (Faktisk)
24 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ospedale "F. Miulli"
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .