Un nuovo approccio alla fissazione della rete posteriore nella colpopessi sacrale laparoscopica
22 luglio 2020 aggiornato da: Maurizio Guido, Catholic University of the Sacred Heart
Un nuovo approccio alla fissazione della rete posteriore nella colpopessi sacrale laparoscopica: uno studio di controllo randomizzato
Questo studio controllato randomizzato è progettato per testare la non inferiorità del mancato attacco della rete posteriore rispetto alla fissazione della rete posteriore alla vagina nella colpopessi sacrale laparoscopica in termini di correzione anatomica del prolasso, morbilità post-operatoria e a lungo termine e tasso di recidiva .
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Bari
-
Acquaviva delle Fonti, Bari, Italia, 70021
- Reclutamento
- ospedale regionale Miulli
-
Contatto:
- Maurizio Guido, PhD
- Numero di telefono: 3393894243
- Email: maurizioguido@libero.it
-
Investigatore principale:
- Maurizio Guido, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 71 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
-pazienti che hanno richiesto un trattamento chirurgico per prolasso sintomatico degli organi pelvici in stadio ≥ 2 con o senza incontinenza urinaria da sforzo
Criteri di esclusione:
- Età > 75 anni
- Grave malattia cardiovascolare o respiratoria
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: maglia posteriore senza attacco
colpopessi sacrale laparoscopica senza fissazione della rete posteriore
|
correzione del prolasso degli organi pelvici con laparoscopica sacralcolpopessi senza attacco della rete posteriore
|
|
Comparatore attivo: attacco posteriore della rete
colpopessi sacrale laparoscopica con fissaggio della rete posteriore mediante sutura
|
correzione del prolasso degli organi pelvici con laparoscopica sacralcolpopessi con attacco della rete posteriore alla vagina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
correzione del prolasso degli organi pelvici
Lasso di tempo: 1 anno
|
numero di donne con correzione del prolasso misurate in fase S POP-Q durante la visita FU
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso di recidiva
Lasso di tempo: 1 anno
|
numero di donne con prolasso anteriore o posteriore o centrale de novo
|
1 anno
|
|
risultati a lungo termine
Lasso di tempo: 1 anno
|
numero di donne con nicturia, disuria, defecazione ostruita, incontinenza urinaria, dolore pelvico
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 aprile 2020
Completamento primario (Anticipato)
30 settembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
30 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
24 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ospedale "F. Miulli"
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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