Uma Nova Abordagem para Fixação de Tela Posterior em Colpopexia Sacral Laparoscópica
22 de julho de 2020 atualizado por: Maurizio Guido, Catholic University of the Sacred Heart
Uma Nova Abordagem para Fixação de Tela Posterior em Colpopexia Sacral Laparoscópica: um Estudo de Controle Randomizado
Este estudo randomizado e controlado foi projetado para testar a não inferioridade da não fixação da tela posterior em comparação com a fixação da tela posterior na vagina na colpopexia sacral laparoscópica em termos de correção anatômica do prolapso, morbidade pós-operatória e de longo prazo e taxa de recorrência .
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bari
-
Acquaviva delle Fonti, Bari, Itália, 70021
- Recrutamento
- ospedale regionale Miulli
-
Contato:
- Maurizio Guido, PhD
- Número de telefone: 3393894243
- E-mail: maurizioguido@libero.it
-
Investigador principal:
- Maurizio Guido, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 71 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
-pacientes que necessitaram de tratamento cirúrgico para estágio sintomático de prolapso de órgãos pélvicos ≥ 2 com ou sem incontinência urinária de esforço
Critério de exclusão:
- Idade > 75 anos
- Doença cardiovascular ou respiratória grave
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: malha posterior sem fixação
colpopexia sacral laparoscópica sem fixação de tela posterior
|
correção de prolapso de órgãos pélvicos com sacralcolpopexia laparoscópica sem fixação de tela posterior
|
|
Comparador Ativo: fixação de malha posterior
colpopexia sacral laparoscópica com fixação de malha posterior por sutura
|
correção de prolapso de órgãos pélvicos com sacralcolpopexia laparoscópica com fixação de tela posterior à vagina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
correção de prolapso de órgãos pélvicos
Prazo: 1 ano
|
número de mulheres com correção de prolapso medido no estágio S POP-Q durante a visita FU
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de recorrência
Prazo: 1 ano
|
número de mulheres com prolapso anterior ou posterior ou central de novo
|
1 ano
|
|
resultados a longo prazo
Prazo: 1 ano
|
número de mulheres com nictúria, disúria, defecação obstruída, incontinência urinária, dor pélvica
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de abril de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ospedale "F. Miulli"
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .