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Ein neuartiger Ansatz zur posterioren Netzfixierung bei der laparoskopischen sakralen Kolpopexie

22. Juli 2020 aktualisiert von: Maurizio Guido, Catholic University of the Sacred Heart

Ein neuartiger Ansatz zur posterioren Netzfixierung bei laparoskopischer sakraler Kolpopexie: eine randomisierte Kontrollstudie

Diese randomisierte kontrollierte Studie soll die Nichtunterlegenheit einer fehlenden Befestigung eines hinteren Netzes im Vergleich zur Fixierung eines hinteren Netzes an der Vagina bei der laparoskopischen sakralen Kolpopexie in Bezug auf die anatomische Korrektur des Prolapses, die postoperative und langfristige Morbidität und die Rezidivrate testen .

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Bari
      • Acquaviva delle Fonti, Bari, Italien, 70021
        • Rekrutierung
        • ospedale regionale Miulli
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maurizio Guido, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 71 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Patienten, die eine chirurgische Behandlung für einen symptomatischen Beckenorganprolaps im Stadium ≥ 2 mit oder ohne Belastungsharninkontinenz benötigten

Ausschlusskriterien:

  • Alter > 75 Jahre
  • Schwere Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: hinteres Netz ohne Befestigung
laparoskopische sakrale Kolpopexie ohne Fixierung des hinteren Netzes
Verfahren: laparoskopische sakrale Kolpopexie mit hinterem Netz ohne Befestigung
Beckenorganprolapskorrektur mit laparoskopischer Sakralkolpopexie ohne Befestigung eines hinteren Netzes
Aktiver Komparator: posteriore Netzbefestigung
laparoskopische sakrale Kolpopexie mit Fixierung des hinteren Netzes durch Naht
Verfahren: laparoskopische sakrale Kolpopexie mit hinterer Netzbefestigung
Beckenorganprolaps-Korrektur mit laparoskopischer Sakralkolpopexie mit Befestigung des hinteren Netzes an der Vagina

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrektur des Beckenorganprolapses
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Frauen mit Prolapskorrektur, gemessen im S POP-Q-Stadium während des FU-Besuchs
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Frauen mit de novo anteriorem oder posteriorem oder zentralem Prolaps
1 Jahr
langfristige Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Frauen mit Nicturie, Dysurie, verstopfter Stuhlentleerung, Harninkontinenz, Beckenschmerzen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Mitarbeiter

Miulli General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ospedale "F. Miulli"

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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