Een nieuwe benadering van posterieure mesh-fixatie bij laparoscopische sacrale colpopexie
22 juli 2020 bijgewerkt door: Maurizio Guido, Catholic University of the Sacred Heart
Een nieuwe benadering van posterieure mesh-fixatie bij laparoscopische sacrale colpopexie: een gerandomiseerde controleproef
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie is opgezet om de non-inferioriteit te testen van het niet-aanhechten van een posterieure mesh in vergelijking met fixatie van de posterieure mesh aan de vagina bij laparoscopische sacrale colpopexie in termen van anatomische correctie van de verzakking, postoperatieve en langdurige morbiditeit en recidiefpercentage. .
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bari
-
Acquaviva delle Fonti, Bari, Italië, 70021
- Werving
- ospedale regionale Miulli
-
Contact:
- Maurizio Guido, PhD
- Telefoonnummer: 3393894243
- E-mail: maurizioguido@libero.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Maurizio Guido, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 71 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-patiënten die chirurgische behandeling nodig hadden voor symptomatische bekkenorgaanverzakking stadium ≥ 2 met of zonder stress-urine-incontinentie
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd > 75 jaar
- Ernstige cardiovasculaire of respiratoire aandoeningen
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: achterste mesh geen bevestiging
laparoscopische sacrale colpopexie zonder fixatie van achterste mesh
|
correctie van bekkenorgaanverzakking met laparoscopische sacrale colpopexie zonder aanhechting van achterste mesh
|
|
Actieve vergelijker: posterieure mesh-bevestiging
laparoscopische sacrale colpopexie met fixatie van achterste mesh door hechting
|
correctie van de verzakking van het bekkenorgaan met laparoscopische sacrale colpopexie met bevestiging van posterieure mesh aan de vagina
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
correctie van bekkenorgaanverzakking
Tijdsspanne: 1 jaar
|
aantal vrouwen met correctie van verzakking gemeten in S POP-Q-stadium tijdens FU-bezoek
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
recidiefpercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
aantal vrouwen met de novo anterieure of posterieure of centrale verzakking
|
1 jaar
|
|
resultaten op lange termijn
Tijdsspanne: 1 jaar
|
aantal vrouwen met nicturie, dysurie, belemmerde defecatie, urine-incontinentie, bekkenpijn
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 april 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 september 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
30 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ospedale "F. Miulli"
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .