Un enfoque novedoso para la fijación posterior con malla en la colpopexia sacra laparoscópica
22 de julio de 2020 actualizado por: Maurizio Guido, Catholic University of the Sacred Heart
Un enfoque novedoso para la fijación posterior con malla en la colpopexia sacra laparoscópica: un ensayo de control aleatorizado
Este estudio controlado aleatorizado está diseñado para probar la no inferioridad de la ausencia de fijación de la malla posterior en comparación con la fijación de la malla posterior a la vagina en la colpopexia sacra laparoscópica en términos de corrección anatómica del prolapso, morbilidad postoperatoria y a largo plazo y tasa de recurrencia. .
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maurizio Guido
- Número de teléfono: 3393894243
- Correo electrónico: maurizioguido@libero.it
Ubicaciones de estudio
-
-
Bari
-
Acquaviva delle Fonti, Bari, Italia, 70021
- Reclutamiento
- ospedale regionale Miulli
-
Contacto:
- Maurizio Guido, PhD
- Número de teléfono: 3393894243
- Correo electrónico: maurizioguido@libero.it
-
Investigador principal:
- Maurizio Guido, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 73 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
-pacientes que requirieron tratamiento quirúrgico por prolapso de órganos pélvicos sintomáticos estadio ≥ 2 con o sin incontinencia urinaria de esfuerzo
Criterio de exclusión:
- Edad > 75 años
- Enfermedad cardiovascular o respiratoria grave
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: malla posterior sin fijación
Colpopexia sacra laparoscópica sin fijación de malla posterior
|
Corrección del prolapso de órganos pélvicos con sacrocolpopexia laparoscópica sin fijación de malla posterior
|
|
Comparador activo: accesorio de malla posterior
Colpopexia sacra laparoscópica con fijación de malla posterior mediante sutura
|
Corrección del prolapso de órganos pélvicos con sacrocolpopexia laparoscópica con unión de malla posterior a la vagina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
corrección del prolapso de órganos pélvicos
Periodo de tiempo: 1 año
|
número de mujeres con corrección de prolapso medido en estadio S POP-Q durante la visita a FU
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 1 año
|
número de mujeres con prolapso anterior o posterior o central de novo
|
1 año
|
|
resultados a largo plazo
Periodo de tiempo: 1 año
|
número de mujeres con nicturia, disuria, defecación obstruida, incontinencia urinaria, dolor pélvico
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de abril de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ospedale "F. Miulli"
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .