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Risque accru de TEV et hypercoagulabilité plus élevée chez les patients récupérés en soins intensifs et en salle médicale pour COVID-19 (VTE-COVID)

15 septembre 2020 mis à jour par: Quovadis Associazione

Risque accru de thromboembolie veineuse et d'état d'hypercoagulabilité plus élevé chez les patients récupérés dans l'unité de soins intensifs et dans le service médical pour la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19)

Le but de cette étude est de vérifier si les patients admis à l'hôpital dans un service médical et dans l'unité de soins intensifs pour une infection au COVID-19 sont plus à risque de développer une complication de TEV et s'ils présentent effectivement un état d'hypercoagulabilité accru.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Entre décembre 2019 et janvier 2020, un nouveau type de coronavirus, nommé "maladie à coronavirus 2019 - COVID-19" par l'Organisation mondiale de la santé, s'est largement répandu dans le monde, devenant une menace pour la santé mondiale. Le nouveau COVID-19 est similaire à deux autres types de coronavirus qui, au cours des deux dernières décennies, sont apparus comme la cause de maladies humaines graves : le syndrome respiratoire aigu sévère CoV (SARS-CoV) et le syndrome respiratoire du Moyen-Orient CoV (MERS-CoV). Une maladie respiratoire sévère ou une insuffisance respiratoire sont les principaux symptômes des patients critiques, nécessitant une prise en charge en USI avec ventilation mécanique.18 Les données provenant des résultats de laboratoire montrent une leucopénie principalement représentée par une lymphopénie, qui est une caractéristique cardinale du COVID-19. De plus, la concentration de plusieurs cytokines pro-thrombotiques sériques, telles que les interleukines (principalement l'IL-6, augmentée chez 52 % des patients), le TNF-α, les D-dimères, serait significativement plus élevée chez les patients COVID-19, et significativement plus élevé chez les patients en USI que chez les patients non-USI, suggérant un état d'hypercoagulabilité accru qui, associé aux autres principaux facteurs de risque (immobilisation, admission en USI, ventilation mécanique, maladie infectieuse), expose ces patients à un risque potentiel plus élevé de développer une TEV complications.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

90

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Padova, Italie, 35138
        • Giuseppe Camporese

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients consécutifs âgés de plus de 18 ans avec une infection confirmée au COVID-19 et nécessitant une admission dans une division médicale pour une maladie clinique non grave (groupe 1) ou aux soins intensifs pour une maladie grave à critique (groupe 2) seront éligibles pour l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • >= 18 ans
  • nécessitant une admission dans une division hospitalière médicale ou dans une unité de soins intensifs
  • avec une infection confirmée pour COVID-19

Critère d'exclusion:

  • < 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Médical
sujet présentant une infection confirmée au COVID-19 et devant être admis dans une division médicale pour une maladie clinique non grave
Médicament: thromboprophylaxie par héparine de bas poids moléculaire ou fondaparinux
thromboprophylaxie par héparine de bas poids moléculaire ou fondaparinux
Autres noms:
  • thromboprophylaxie
Intensif
sujet présentant une infection confirmée au COVID-19 et nécessitant une admission en Unité de Cure Intensive pour une maladie grave à critique
Médicament: thromboprophylaxie par héparine de bas poids moléculaire ou fondaparinux
thromboprophylaxie par héparine de bas poids moléculaire ou fondaparinux
Autres noms:
  • thromboprophylaxie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la proportion cumulée de toute thrombose veineuse profonde distale ou proximale ou d'embolie pulmonaire symptomatique
Délai: 28 jours
la proportion cumulée de toute thrombose veineuse profonde distale ou proximale ou d'embolie pulmonaire symptomatique
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la proportion cumulée de toute thrombose veineuse profonde distale ou proximale ou d'embolie pulmonaire symptomatique plus l'embolie pulmonaire asymptomatique détectée accidentellement
Délai: 28 jours
la proportion cumulée de toute thrombose veineuse profonde distale ou proximale ou d'embolie pulmonaire symptomatique plus l'embolie pulmonaire asymptomatique détectée accidentellement
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Quovadis Associazione

Collaborateurs

Azienda Ospedaliera di Padova

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paolo Simioni, MD, Department of Medicine, University of Padua (I)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2020

Première publication (RÉEL)

24 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VTE-COVID

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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