Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvýšené riziko VTE a vyšší hyperkoagulabilita u pacientů zotavených na JIP a na lékařském oddělení pro COVID-19 (VTE-COVID)

15. září 2020 aktualizováno: Quovadis Associazione

Zvýšené riziko žilního tromboembolismu a vyšší hyperkoagulační stav u pacientů zotavených na jednotce intenzivní péče a na lékařském oddělení pro onemocnění koronavirem 2019 (COVID-19)

Cílem této studie je ověřit, zda pacienti přijatí do nemocnice v lékařské divizi a na jednotce intenzivní péče pro infekci COVID-19 mají vyšší riziko rozvoje VTE komplikace a zda skutečně vykazují zvýšený hyperkoagulační stav.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezi prosincem 2019 a lednem 2020 se nový typ koronaviru, pojmenovaný Světovou zdravotnickou organizací jako „koronavirová nemoc 2019 – COVID-19“, široce rozšířil po celém světě a stal se globální zdravotní hrozbou. Nový COVID-19 je podobný dalším dvěma typům koronaviru, které se v posledních dvou desetiletích objevily jako příčina závažných lidských onemocnění: závažný akutní respirační syndrom CoV (SARS-CoV) a blízkovýchodní respirační syndrom CoV (MERS-CoV). Závažné respirační onemocnění nebo respirační selhání jsou hlavní příznaky kritických pacientů, kteří potřebují léčbu na JIP s mechanickou ventilací.18 Data pocházející z laboratorních výsledků ukazují leukopenii reprezentovanou především lymfopenií, která je základním rysem COVID-19. Kromě toho se uvádí, že koncentrace několika sérových protrombotických cytokinů, jako jsou interleukiny (hlavně IL-6, zvýšený u 52 % pacientů), TNF-α, D-dimer jsou u pacientů s COVID-19 významně vyšší a významně vyšší u pacientů na JIP než u pacientů bez JIP, což naznačuje zvýšený hyperkoagulační stav, který spolu s dalšími hlavními rizikovými faktory (imobilizace, přijetí na JIP, mechanická ventilace, infekční onemocnění) vystavuje tyto pacienty potenciálně většímu riziku rozvoje VTE komplikace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Padova, Itálie, 35138
        • Giuseppe Camporese

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí pacienti ve věku > 18 let s potvrzenou infekcí COVID-19, kteří potřebují přijetí do lékařského oddělení pro nezávažné klinické onemocnění (skupina 1) nebo na JIP pro závažné až kritické onemocnění (skupina 2), budou mít nárok na studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku >= 18 let
  • potřebují přijetí do lékařské nemocnice nebo na JIP
  • s potvrzenou infekcí COVID-19

Kritéria vyloučení:

  • ve věku < 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Lékařský
subjekt s potvrzenou infekcí COVID-19 a potřebuje přijetí do lékařského oddělení pro nezávažné klinické onemocnění
Lék: tromboprofylaxe nízkomolekulárním heparinem nebo fondaparinuxem
tromboprofylaxe nízkomolekulárním heparinem nebo fondaparinuxem
Ostatní jména:
  • tromboprofylaxe
Intenzivní
subjekt s potvrzenou infekcí COVID-19 a potřebuje přijetí na jednotku intenzivní léčby pro závažné až kritické onemocnění
Lék: tromboprofylaxe nízkomolekulárním heparinem nebo fondaparinuxem
tromboprofylaxe nízkomolekulárním heparinem nebo fondaparinuxem
Ostatní jména:
  • tromboprofylaxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kumulativní podíl jakékoli distální nebo proximální hluboké žilní trombózy nebo symptomatické plicní embolie
Časové okno: 28 dní
kumulativní podíl jakékoli distální nebo proximální hluboké žilní trombózy nebo symptomatické plicní embolie
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kumulativní podíl jakékoli distální nebo proximální hluboké žilní trombózy nebo symptomatické plicní embolie plus asymptomatická náhodně zjištěná plicní embolie
Časové okno: 28 dní
kumulativní podíl jakékoli distální nebo proximální hluboké žilní trombózy nebo symptomatické plicní embolie plus asymptomatická náhodně zjištěná plicní embolie
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Quovadis Associazione

Spolupracovníci

Azienda Ospedaliera di Padova

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paolo Simioni, MD, Department of Medicine, University of Padua (I)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VTE-COVID

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoc COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit