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Aumento del rischio di TEV e maggiore ipercoagulabilità nei pazienti ricoverati in terapia intensiva e in reparto medico per COVID-19 (VTE-COVID)

15 settembre 2020 aggiornato da: Quovadis Associazione

Aumento del rischio di tromboembolia venosa e stato di ipercoagulabilità superiore nei pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva e in reparto medico per malattia da coronavirus 2019 (COVID-19)

Lo scopo di questo studio è verificare se i pazienti ricoverati in ospedale in una divisione medica e nell'unità di terapia intensiva per un'infezione da COVID-19 sono a maggior rischio di sviluppare una complicanza di TEV e se presentano effettivamente un aumento dello stato di ipercoagulabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tra dicembre 2019 e gennaio 2020, un nuovo tipo di coronavirus, denominato "malattia da coronavirus 2019 - COVID-19" dall'Organizzazione mondiale della sanità, si è ampiamente diffuso in tutto il mondo, diventando una minaccia per la salute globale. Il nuovo COVID-19 è simile ad altri due tipi di coronavirus che negli ultimi due decenni sono emersi come causa di gravi malattie umane: Sindrome respiratoria acuta grave CoV (SARS-CoV) e Sindrome respiratoria mediorientale CoV (MERS-CoV). Malattie respiratorie gravi o insufficienza respiratoria sono i principali sintomi dei pazienti critici, che necessitano di una gestione in terapia intensiva con ventilazione meccanica.18 I dati provenienti dai risultati di laboratorio mostrano una leucopenia rappresentata principalmente da una linfopenia, che è una caratteristica cardinale di COVID-19. Inoltre, la concentrazione di diverse citochine sieriche pro-trombotiche, come le interleuchine (principalmente IL-6, aumentata nel 52% dei pazienti), TNF-α, D-Dimero è risultata significativamente più alta nei pazienti COVID-19 e significativamente maggiore nei pazienti in terapia intensiva rispetto a quelli non in terapia intensiva, suggerendo un aumento dello stato di ipercoagulabilità che, unito agli altri principali fattori di rischio (immobilizzazione, ricovero in terapia intensiva, ventilazione meccanica, malattia infettiva), pone questi pazienti a un potenziale maggior rischio di sviluppare TEV complicazioni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Padova, Italia, 35138
        • Giuseppe Camporese

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti consecutivi di età> 18 anni con un'infezione confermata per COVID-19 e che necessitano di ricovero in una divisione medica per una malattia clinica non grave (Gruppo 1) o in terapia intensiva per una malattia da grave a critica (Gruppo 2) potranno beneficiare di lo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età >= 18 anni
  • che necessitano di ricovero in una divisione ospedaliera medica o in terapia intensiva
  • con un'infezione confermata per COVID-19

Criteri di esclusione:

  • età < 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Medico
soggetto con un'infezione confermata per COVID-19 e che necessita di ricovero in una divisione medica per una malattia clinica non grave
Droga: tromboprofilassi con eparina a basso peso molecolare o fondaparinux
tromboprofilassi con eparina a basso peso molecolare o fondaparinux
Altri nomi:
  • tromboprofilassi
Intensivo
soggetto con un'infezione confermata per COVID-19 e che necessita di ricovero in un'unità di terapia intensiva per una malattia da grave a critica
Droga: tromboprofilassi con eparina a basso peso molecolare o fondaparinux
tromboprofilassi con eparina a basso peso molecolare o fondaparinux
Altri nomi:
  • tromboprofilassi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la proporzione cumulativa di qualsiasi trombosi venosa profonda distale o prossimale o di embolia polmonare sintomatica
Lasso di tempo: 28 giorni
la proporzione cumulativa di qualsiasi trombosi venosa profonda distale o prossimale o di embolia polmonare sintomatica
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la proporzione cumulativa di qualsiasi trombosi venosa profonda distale o prossimale o di embolia polmonare sintomatica più l'embolia polmonare asintomatica rilevata incidentalmente
Lasso di tempo: 28 giorni
la proporzione cumulativa di qualsiasi trombosi venosa profonda distale o prossimale o di embolia polmonare sintomatica più l'embolia polmonare asintomatica rilevata incidentalmente
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Quovadis Associazione

Collaboratori

Azienda Ospedaliera di Padova

Investigatori

  • Investigatore principale: Paolo Simioni, MD, Department of Medicine, University of Padua (I)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VTE-COVID

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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