Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verhoogd risico op VTE en hogere hypercoagulabiliteit bij patiënten hersteld op de IC en op de medische afdeling voor COVID-19 (VTE-COVID)

15 september 2020 bijgewerkt door: Quovadis Associazione

Verhoogd risico op veneuze trombo-embolie en hogere hypercoaguleerbare toestand bij patiënten hersteld op de intensive care en op de medische afdeling voor coronavirusziekte 2019 (COVID-19)

Het doel van deze studie is om na te gaan of patiënten die zijn opgenomen in een ziekenhuis op een medische afdeling en op de intensive care-afdeling voor een COVID-19-infectie een hoger risico lopen op het ontwikkelen van een VTE-complicatie en of ze daadwerkelijk een verhoogde hypercoaguleerbare toestand vertonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tussen december 2019 en januari 2020 heeft een nieuw type coronavirus, door de Wereldgezondheidsorganisatie "coronavirusziekte 2019 - COVID-19" genoemd, zich wijd verspreid over de hele wereld en vormt het een wereldwijde bedreiging voor de gezondheid. Het nieuwe COVID-19 is vergelijkbaar met twee andere soorten coronavirus die in de afgelopen twee decennia naar voren zijn gekomen als oorzaak van ernstige ziekten bij de mens: Severe Acute Respiratory Syndrome CoV (SARS-CoV) en Middle East Respiratory Syndrome CoV (MERS-CoV). Ernstige respiratoire aandoeningen of respiratoire insufficiëntie zijn de belangrijkste symptomen van kritieke patiënten, die een behandeling op de IC met mechanische beademing nodig hebben.18 Gegevens afkomstig van laboratoriumresultaten laten een leukopenie zien die voornamelijk wordt vertegenwoordigd door een lymfopenie, dat is een hoofdkenmerk van COVID-19. Bovendien is gemeld dat de concentratie van verschillende serum protrombotische cytokines, zoals interleukinen (voornamelijk IL-6, verhoogd bij 52% van de patiënten), TNF-α, D-Dimer significant hoger is bij COVID-19-patiënten, en aanzienlijk hoger hoger bij IC-patiënten dan bij niet-IC-patiënten, wat duidt op een verhoogde hypercoagulatietoestand die, samen met de andere belangrijke risicofactoren (immobilisatie, IC-opname, mechanische beademing, infectieziekte), deze patiënten een mogelijk groter risico op het ontwikkelen van VTE geeft complicaties.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

90

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Padova, Italië, 35138
        • Giuseppe Camporese

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende patiënten ouder dan 18 jaar met een bevestigde infectie voor COVID-19 en die opname nodig hebben op een medische afdeling voor een niet-ernstige klinische ziekte (Groep 1) of op de IC voor een ernstige tot kritieke ziekte (Groep 2) komen in aanmerking voor de studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd >= 18 jaar
  • opname nodig hebben in een medische ziekenhuisafdeling of op een IC
  • met een bevestigde infectie voor COVID-19

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd < 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Medisch
patiënt met een bevestigde infectie voor COVID-19 en die moet worden opgenomen in een medische afdeling voor een niet-ernstige klinische ziekte
Geneesmiddel: tromboprofylaxe met laagmoleculaire heparine of fondaparinux
tromboprofylaxe met laagmoleculaire heparine of fondaparinux
Andere namen:
  • trombose profylaxe
Intensief
patiënt met een bevestigde infectie voor COVID-19 en die moet worden opgenomen op een Intensive Cure Unit voor een ernstige tot kritieke ziekte
Geneesmiddel: tromboprofylaxe met laagmoleculaire heparine of fondaparinux
tromboprofylaxe met laagmoleculaire heparine of fondaparinux
Andere namen:
  • trombose profylaxe

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het cumulatieve aandeel van elke distale of proximale diepe veneuze trombose of van symptomatische longembolie
Tijdsspanne: 28 dagen
het cumulatieve aandeel van elke distale of proximale diepe veneuze trombose of van symptomatische longembolie
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het cumulatieve aandeel van elke distale of proximale diepe veneuze trombose of van symptomatische longembolie plus de asymptomatische incidenteel ontdekte longembolie
Tijdsspanne: 28 dagen
het cumulatieve aandeel van elke distale of proximale diepe veneuze trombose of van symptomatische longembolie plus de asymptomatische incidenteel ontdekte longembolie
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Quovadis Associazione

Medewerkers

Azienda Ospedaliera di Padova

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paolo Simioni, MD, Department of Medicine, University of Padua (I)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VTE-COVID

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren