Mayor riesgo de TEV y mayor hipercoagulabilidad en pacientes recuperados en UCI y en sala médica por COVID-19 (VTE-COVID)
15 de septiembre de 2020 actualizado por: Quovadis Associazione
Mayor Riesgo de Tromboembolismo Venoso y Mayor Estado de Hipercoagulabilidad en Pacientes Recuperados en Unidad de Cuidados Intensivos y en Sala Médica por Enfermedad por Coronavirus 2019 (COVID-19)
El objetivo de este estudio es comprobar si los pacientes ingresados en un hospital en un servicio médico y en la unidad de cuidados intensivos por una infección por COVID-19 tienen un mayor riesgo de desarrollar una complicación del TEV y si realmente presentan un estado de hipercoagulabilidad aumentado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entre diciembre de 2019 y enero de 2020, un nuevo tipo de coronavirus, denominado "enfermedad por coronavirus 2019 - COVID-19" por la Organización Mundial de la Salud, se ha extendido ampliamente por todo el mundo, convirtiéndose en una amenaza para la salud mundial.
El nuevo COVID-19 es similar a otros dos tipos de coronavirus que en las últimas dos décadas han surgido como causa de enfermedades humanas graves: el síndrome respiratorio agudo severo CoV (SARS-CoV) y el síndrome respiratorio de Oriente Medio CoV (MERS-CoV).
La enfermedad respiratoria grave o insuficiencia respiratoria son los principales síntomas de los pacientes críticos, necesitando un manejo en UCI con ventilación mecánica.18
Los datos provenientes de los resultados de laboratorio muestran una leucopenia representada principalmente por una linfopenia, que es una característica cardinal de COVID-19.
Además, se informa que la concentración de varias citocinas protrombóticas séricas, como las interleucinas (principalmente IL-6, aumentada en el 52 % de los pacientes), TNF-α, Dímero D, es significativamente mayor en pacientes con COVID-19 y significativamente mayor en pacientes UCI que en pacientes no UCI, lo que sugiere un aumento del estado de hipercoagulabilidad que, unido a los otros factores de riesgo principales (inmovilización, ingreso en UCI, ventilación mecánica, enfermedades infecciosas), coloca a estos pacientes en un riesgo potencial mayor de desarrollar TEV complicaciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
90
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Padova, Italia, 35138
- Giuseppe Camporese
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes consecutivos mayores de 18 años con una infección confirmada por COVID-19 y que necesiten ingreso en una división médica por una enfermedad clínica no grave (Grupo 1) o en la UCI por una enfermedad grave a crítica (Grupo 2) serán elegibles para el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad >= 18 años
- necesidad de admisión a una división médica del hospital o a una UCI
- con una infección confirmada por COVID-19
Criterio de exclusión:
- edad < 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Médico
sujeto con una infección confirmada por COVID-19 y que necesita ingreso en una división médica por una enfermedad clínica no grave
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tromboprofilaxis con heparina de bajo peso molecular o fondaparinux
Otros nombres:
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Intensivo
sujeto con infección confirmada por COVID-19 y que necesita ingreso en una Unidad de Curación Intensiva por una enfermedad grave a crítica
|
tromboprofilaxis con heparina de bajo peso molecular o fondaparinux
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la proporción acumulada de cualquier trombosis venosa profunda distal o proximal o de embolia pulmonar sintomática
Periodo de tiempo: 28 días
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la proporción acumulada de cualquier trombosis venosa profunda distal o proximal o de embolia pulmonar sintomática
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la proporción acumulada de cualquier trombosis venosa profunda distal o proximal o de embolia pulmonar sintomática más la embolia pulmonar asintomática detectada incidentalmente
Periodo de tiempo: 28 días
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la proporción acumulada de cualquier trombosis venosa profunda distal o proximal o de embolia pulmonar sintomática más la embolia pulmonar asintomática detectada incidentalmente
|
28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Simioni, MD, Department of Medicine, University of Padua (I)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Flumignan RL, Civile VT, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 4;3(3):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.pub2.
- Flumignan RL, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Cossi MS, Fernandes MI, Costa IK, Souza L, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Prophylactic anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 2;10(10):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de junio de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Embolia y Trombosis
- COVID-19
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Heparina
- Heparina, de bajo peso molecular
- Tinzaparina
- Dalteparina
- Fondaparinux
- PENTA
Otros números de identificación del estudio
- VTE-COVID
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .