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Risco aumentado de TEV e maior hipercoagulabilidade em pacientes recuperados em UTI e enfermaria para COVID-19 (VTE-COVID)

15 de setembro de 2020 atualizado por: Quovadis Associazione

Risco aumentado de tromboembolismo venoso e maior estado de hipercoagulabilidade em pacientes recuperados em unidade de terapia intensiva e enfermaria para doença de coronavírus 2019 (COVID-19)

O objetivo deste estudo é verificar se pacientes internados em unidade médica e em unidade de terapia intensiva por infecção por COVID-19 apresentam maior risco de desenvolver complicação de TEV e se realmente apresentam estado de hipercoagulabilidade aumentada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Entre dezembro de 2019 e janeiro de 2020, um novo tipo de coronavírus, denominado como "doença de coronavírus 2019 - COVID-19" pela Organização Mundial da Saúde, se espalhou amplamente pelo mundo, tornando-se uma ameaça à saúde global. O novo COVID-19 é semelhante a outros dois tipos de coronavírus que nas últimas duas décadas surgiram como causa de doença humana grave: Severe Acute Respiratory Syndrome CoV (SARS-CoV) e Middle East Respiratory Syndrome CoV (MERS-CoV). Doença respiratória grave ou insuficiência respiratória são os principais sintomas de pacientes críticos, necessitando de manejo em UTI com ventilação mecânica.18 Dados provenientes de resultados laboratoriais mostram uma leucopenia representada principalmente por uma linfopenia, que é uma característica cardinal do COVID-19. Além disso, a concentração de várias citocinas pró-trombóticas séricas, como interleucinas (principalmente IL-6, aumentada em 52% dos pacientes), TNF-α, D-dímero são significativamente maiores em pacientes com COVID-19 e significativamente maior em pacientes internados em UTI do que em pacientes não internados em UTI, sugerindo um aumento do estado de hipercoagulabilidade que, somado aos outros principais fatores de risco (imobilização, internação em UTI, ventilação mecânica, doença infecciosa), colocam esses pacientes em um risco potencial maior de desenvolver TEV complicações.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

90

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Padova, Itália, 35138
        • Giuseppe Camporese

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes consecutivos com idade > 18 anos com infecção confirmada por COVID-19 e que necessitam de internação em uma divisão médica por uma doença clínica não grave (Grupo 1) ou na UTI por uma doença grave a crítica (Grupo 2) serão elegíveis para o estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade >= 18 anos
  • necessidade de internação em uma divisão de hospital médico ou em uma UTI
  • com infecção confirmada por COVID-19

Critério de exclusão:

  • idade < 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Médico
sujeito com infecção confirmada por COVID-19 e com necessidade de internação em unidade médica por doença clínica não grave
tromboprofilaxia com heparina de baixo peso molecular ou fondaparinux
Outros nomes:
  • tromboprofilaxia
Intensivo
sujeito com infecção confirmada por COVID-19 e com necessidade de internação em Unidade de Cura Intensiva por doença grave a crítica
tromboprofilaxia com heparina de baixo peso molecular ou fondaparinux
Outros nomes:
  • tromboprofilaxia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a proporção cumulativa de qualquer trombose venosa profunda distal ou proximal ou de embolia pulmonar sintomática
Prazo: 28 dias
a proporção cumulativa de qualquer trombose venosa profunda distal ou proximal ou de embolia pulmonar sintomática
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a proporção cumulativa de qualquer trombose venosa profunda distal ou proximal ou de embolia pulmonar sintomática mais a embolia pulmonar assintomática detectada incidentalmente
Prazo: 28 dias
a proporção cumulativa de qualquer trombose venosa profunda distal ou proximal ou de embolia pulmonar sintomática mais a embolia pulmonar assintomática detectada incidentalmente
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Paolo Simioni, MD, Department of Medicine, University of Padua (I)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de maio de 2020

Conclusão Primária (REAL)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

31 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2020

Primeira postagem (REAL)

24 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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