Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększone ryzyko ŻChZZ i podwyższonej nadkrzepliwości u pacjentów wyzdrowiałych na OIT i w oddziale medycznym z powodu COVID-19 (VTE-COVID)

15 września 2020 zaktualizowane przez: Quovadis Associazione

Zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i podwyższonego stanu nadkrzepliwości u pacjentów wyzdrowiałych na Oddziale Intensywnej Terapii i Oddziale Medycznym z powodu choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19)

Celem pracy jest sprawdzenie, czy chorzy przyjmowani do szpitala na oddziale lekarskim i na oddziale intensywnej terapii z powodu zakażenia COVID-19 są bardziej narażeni na wystąpienie powikłań ŻChZZ i czy rzeczywiście wykazują podwyższony stan nadkrzepliwości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Między grudniem 2019 a styczniem 2020 nowy typ koronawirusa, nazwany przez Światową Organizację Zdrowia „chorobą koronawirusową 2019 – COVID-19”, rozprzestrzenił się szeroko na całym świecie, stając się globalnym zagrożeniem dla zdrowia. Nowy COVID-19 jest podobny do innych dwóch rodzajów koronawirusów, które w ciągu ostatnich dwóch dekad stały się przyczyną poważnych chorób u ludzi: zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej CoV (SARS-CoV) i zespołu oddechowego na Bliskim Wschodzie CoV (MERS-CoV). Ciężka choroba układu oddechowego lub niewydolność oddechowa to główne objawy pacjentów w stanie krytycznym, wymagających leczenia na OIT z wentylacją mechaniczną.18 Dane pochodzące z wyników badań laboratoryjnych wskazują na leukopenię reprezentowaną głównie przez limfopenię, która jest kardynalną cechą COVID-19. Co więcej, stężenie kilku cytokin prozakrzepowych w surowicy, takich jak interleukiny (głównie IL-6, zwiększone u 52% pacjentów), TNF-α, D-Dimer są istotnie wyższe u pacjentów z COVID-19 i znacznie wyższe u pacjentów przebywających na OIOM niż u pacjentów niebędących na OIOM, co sugeruje zwiększoną nadkrzepliwość, która w połączeniu z innymi głównymi czynnikami ryzyka (unieruchomienie, przyjęcie na OIT, wentylacja mechaniczna, choroba zakaźna) naraża tych pacjentów na potencjalnie większe ryzyko wystąpienia ŻChZZ komplikacje.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Padova, Włochy, 35138
        • Giuseppe Camporese

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni pacjenci w wieku > 18 lat z potwierdzonym zakażeniem COVID-19 i wymagający przyjęcia na oddział medyczny z powodu choroby klinicznej nieciężkiej (Grupa 1) lub na OIOM z powodu choroby ciężkiej do krytycznej (Grupa 2) będą kwalifikowani do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku >= 18 lat
  • wymagających przyjęcia na oddział szpitala medycznego lub na OIOM
  • z potwierdzoną infekcją na COVID-19

Kryteria wyłączenia:

  • w wieku < 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Medyczny
pacjent z potwierdzonym zakażeniem COVID-19 i wymagający przyjęcia na oddział medyczny z powodu choroby klinicznej o nieciężkim przebiegu
Lek: profilaktyka przeciwzakrzepowa heparyną drobnocząsteczkową lub fondaparynuksem
profilaktyka przeciwzakrzepowa heparyną drobnocząsteczkową lub fondaparynuksem
Inne nazwy:
  • profilaktyka zakrzepowa
Intensywny
osoba z potwierdzoną infekcją COVID-19 i wymagająca przyjęcia na oddział intensywnej terapii z powodu ciężkiej lub krytycznej choroby
Lek: profilaktyka przeciwzakrzepowa heparyną drobnocząsteczkową lub fondaparynuksem
profilaktyka przeciwzakrzepowa heparyną drobnocząsteczkową lub fondaparynuksem
Inne nazwy:
  • profilaktyka zakrzepowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
łączny odsetek dystalnej lub proksymalnej zakrzepicy żył głębokich lub objawowej zatorowości płucnej
Ramy czasowe: 28 dni
łączny odsetek dystalnej lub proksymalnej zakrzepicy żył głębokich lub objawowej zatorowości płucnej
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
łączny odsetek dystalnej lub proksymalnej zakrzepicy żył głębokich lub objawowej zatorowości płucnej plus bezobjawowa, przypadkowo wykryta zatorowość płucna
Ramy czasowe: 28 dni
łączny odsetek dystalnej lub proksymalnej zakrzepicy żył głębokich lub objawowej zatorowości płucnej plus bezobjawowa, przypadkowo wykryta zatorowość płucna
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Quovadis Associazione

Współpracownicy

Azienda Ospedaliera di Padova

Śledczy

  • Główny śledczy: Paolo Simioni, MD, Department of Medicine, University of Padua (I)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VTE-COVID

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj