Økt risiko for VTE og høyere hyperkoagulabilitet hos pasienter gjenopprettet på intensivavdelingen og på medisinsk avdeling for COVID-19 (VTE-COVID)
15. september 2020 oppdatert av: Quovadis Associazione
Økt risiko for venøs tromboembolisme og høyere hyperkoagulerbar tilstand hos pasienter som er friskmeldt på intensivavdelingen og på medisinsk avdeling for koronavirussykdom 2019 (COVID-19)
Målet med denne studien er å verifisere om pasienter innlagt på sykehus i en medisinsk avdeling og på intensivavdelingen for en COVID-19-infeksjon har høyere risiko for å utvikle en VTE-komplikasjon og om de faktisk har en økt hyperkoagulerbar tilstand.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mellom desember 2019 og januar 2020 har en ny type koronavirus, kalt "coronavirus disease 2019 - COVID-19" av Verdens helseorganisasjon, spredt seg vidt over hele verden og blitt en global helsetrussel.
Den nye COVID-19 ligner på andre to typer koronavirus som i løpet av de siste to tiårene har dukket opp som årsak til alvorlig menneskelig sykdom: Alvorlig akutt respiratorisk syndrom CoV (SARS-CoV) og Midtøsten respiratorisk syndrom CoV (MERS-CoV).
Alvorlig luftveissykdom eller respirasjonssvikt er de viktigste symptomene på kritiske pasienter som trenger behandling på intensivavdeling med mekanisk ventilasjon.18
Data fra laboratorieresultater viser en leukopeni hovedsakelig representert av en lymfopeni, som er et hovedtrekk ved COVID-19.
Dessuten er konsentrasjonen av flere serum protrombotiske cytokiner, slik som interleukiner (hovedsakelig IL-6, økt hos 52 % av pasientene), TNF-α, D-Dimer rapportert å være betydelig høyere hos COVID-19-pasienter, og betydelig høyere hos ICU-pasienter enn hos ikke-ICU-pasienter, noe som tyder på en økt hyperkoagulerbar tilstand som sammen med de andre hovedrisikofaktorene (immobilisering, ICU-innleggelse, mekanisk ventilasjon, infeksjonssykdom) gir disse pasientene en potensiell større risiko for å utvikle VTE komplikasjoner.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
90
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Padova, Italia, 35138
- Giuseppe Camporese
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Påfølgende pasienter i alderen > 18 år med en bekreftet infeksjon for COVID-19 og som trenger innleggelse til en medisinsk avdeling for en ikke-alvorlig klinisk sykdom (gruppe 1) eller til intensivavdelingen for en alvorlig til kritisk sykdom (gruppe 2) vil være kvalifisert for studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alderen >= 18 år
- trenger innleggelse på en medisinsk sykehusavdeling eller på intensivavdeling
- med en bekreftet infeksjon for COVID-19
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Medisinsk
pasient med en bekreftet infeksjon for covid-19 og som trenger innleggelse til en medisinsk avdeling for en ikke-alvorlig klinisk sykdom
|
tromboprofylakse med lavmolekylært heparin eller fondaparinux
Andre navn:
|
|
Intensiv
pasient med en bekreftet infeksjon for COVID-19 og som trenger innleggelse på en intensivavdeling for en alvorlig til kritisk sykdom
|
tromboprofylakse med lavmolekylært heparin eller fondaparinux
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den kumulative andelen av enhver distal eller proksimal dyp venetrombose eller av symptomatisk lungeemboli
Tidsramme: 28 dager
|
den kumulative andelen av enhver distal eller proksimal dyp venetrombose eller av symptomatisk lungeemboli
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den kumulative andelen av enhver distal eller proksimal dyp venetrombose eller av symptomatisk lungeemboli pluss den asymptomatiske tilfeldige påviste lungeembolien
Tidsramme: 28 dager
|
den kumulative andelen av enhver distal eller proksimal dyp venetrombose eller av symptomatisk lungeemboli pluss den asymptomatiske tilfeldige påviste lungeembolien
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paolo Simioni, MD, Department of Medicine, University of Padua (I)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Flumignan RL, Civile VT, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 4;3(3):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.pub2.
- Flumignan RL, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Cossi MS, Fernandes MI, Costa IK, Souza L, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Prophylactic anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 2;10(10):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mai 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. juni 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
24. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Embolisme og trombose
- Covid-19
- Tromboemboli
- Venøs tromboembolisme
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Proteasehemmere
- Faktor Xa-hemmere
- Antitrombiner
- Serinproteinasehemmere
- Antikoagulanter
- Heparin
- Heparin, lavmolekylær vekt
- Tinzaparin
- Dalteparin
- Fondaparinux
- PENTA
Andre studie-ID-numre
- VTE-COVID
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .