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Erhöhtes VTE-Risiko und höhere Hyperkoagulabilität bei Patienten, die sich auf der Intensivstation und in der medizinischen Abteilung für COVID-19 erholt haben (VTE-COVID)

15. September 2020 aktualisiert von: Quovadis Associazione

Erhöhtes Risiko für venöse Thromboembolien und höhere Hyperkoagulabilität bei Patienten, die sich auf der Intensivstation und in der medizinischen Abteilung wegen Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) erholt haben

Ziel dieser Studie ist es zu überprüfen, ob Patienten, die wegen einer COVID-19-Infektion in eine Klinik und auf die Intensivstation aufgenommen wurden, ein höheres Risiko haben, eine VTE-Komplikation zu entwickeln, und ob sie tatsächlich einen erhöhten hyperkoagulablen Zustand aufweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwischen Dezember 2019 und Januar 2020 hat sich eine neue Art von Coronavirus, die von der Weltgesundheitsorganisation als „Coronavirus-Krankheit 2019 – COVID-19“ bezeichnet wird, auf der ganzen Welt verbreitet und zu einer globalen Gesundheitsbedrohung entwickelt. Das neue COVID-19 ähnelt zwei anderen Arten von Coronaviren, die in den letzten zwei Jahrzehnten als Ursache schwerer Krankheiten beim Menschen aufgetreten sind: dem Severe Acute Respiratory Syndrome CoV (SARS-CoV) und dem Middle East Respiratory Syndrome CoV (MERS-CoV). Schwere Atemwegserkrankungen oder Atemversagen sind die Hauptsymptome kritischer Patienten, die eine Behandlung auf der Intensivstation mit mechanischer Beatmung benötigen.18 Daten aus Laborergebnissen zeigen eine Leukopenie, die hauptsächlich durch eine Lymphopenie dargestellt wird, die ein Hauptmerkmal von COVID-19 ist. Darüber hinaus wird berichtet, dass die Konzentration mehrerer prothrombotischer Zytokine im Serum, wie Interleukine (hauptsächlich IL-6, erhöht bei 52 % der Patienten), TNF-α, D-Dimer, bei COVID-19-Patienten signifikant höher und signifikant höher ist bei Intensivpatienten höher als bei Nicht-Intensivpatienten, was auf einen erhöhten hyperkoagulablen Zustand hindeutet, der zusammen mit den anderen Hauptrisikofaktoren (Immobilisierung, Aufnahme auf der Intensivstation, mechanische Beatmung, Infektionskrankheit) diese Patienten einem potenziell höheren Risiko für die Entwicklung einer VTE aussetzt Komplikationen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Padova, Italien, 35138
        • Giuseppe Camporese

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutivpatienten im Alter von > 18 Jahren mit einer bestätigten Infektion mit COVID-19, die wegen einer nicht schweren klinischen Erkrankung (Gruppe 1) in eine medizinische Abteilung oder wegen einer schweren bis kritischen Erkrankung (Gruppe 2) auf die Intensivstation eingewiesen werden müssen, kommen in Frage die Studium.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18 Jahre
  • die Aufnahme in eine medizinische Krankenhausabteilung oder auf eine Intensivstation benötigen
  • mit einer bestätigten Infektion für COVID-19

Ausschlusskriterien:

  • im Alter von < 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Medizinisch
Proband mit einer bestätigten Infektion für COVID-19, die wegen einer nicht schweren klinischen Erkrankung in eine medizinische Abteilung aufgenommen werden muss
Arzneimittel: Thromboseprophylaxe mit niedermolekularem Heparin oder Fondaparinux
Thromboseprophylaxe mit niedermolekularem Heparin oder Fondaparinux
Andere Namen:
  • Thromboseprophylaxe
Intensiv
Proband mit einer bestätigten Infektion für COVID-19, der wegen einer schweren bis kritischen Erkrankung in eine Intensivstation aufgenommen werden muss
Arzneimittel: Thromboseprophylaxe mit niedermolekularem Heparin oder Fondaparinux
Thromboseprophylaxe mit niedermolekularem Heparin oder Fondaparinux
Andere Namen:
  • Thromboseprophylaxe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der kumulative Anteil einer distalen oder proximalen tiefen Venenthrombose oder einer symptomatischen Lungenembolie
Zeitfenster: 28 Tage
der kumulative Anteil einer distalen oder proximalen tiefen Venenthrombose oder einer symptomatischen Lungenembolie
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der kumulative Anteil einer distalen oder proximalen tiefen Venenthrombose oder einer symptomatischen Lungenembolie zuzüglich der asymptomatischen zufällig festgestellten Lungenembolie
Zeitfenster: 28 Tage
der kumulative Anteil einer distalen oder proximalen tiefen Venenthrombose oder einer symptomatischen Lungenembolie zuzüglich der asymptomatischen zufällig festgestellten Lungenembolie
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Quovadis Associazione

Mitarbeiter

Azienda Ospedaliera di Padova

Ermittler

  • Hauptermittler: Paolo Simioni, MD, Department of Medicine, University of Padua (I)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VTE-COVID

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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