Ökad risk för VTE och högre hyperkoagulabilitet hos patienter som återhämtat sig på intensivvårdsavdelning och på medicinsk avdelning för covid-19 (VTE-COVID)
15 september 2020 uppdaterad av: Quovadis Associazione
Ökad risk för venös tromboembolism och högre hyperkoagulerbart tillstånd hos patienter som återhämtat sig på intensivvårdsavdelningar och på medicinska avdelningar för Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)
Syftet med denna studie är att verifiera om patienter som är inlagda på sjukhus på en medicinsk avdelning och på intensivvårdsavdelningen för en covid-19-infektion löper högre risk att utveckla en VTE-komplikation och om de faktiskt uppvisar ett ökat hyperkoagulerbart tillstånd.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mellan december 2019 och januari 2020 har en ny typ av coronavirus, kallad "coronavirussjukdom 2019 - COVID-19" av Världshälsoorganisationen, spridit sig brett över hela världen och blivit ett globalt hälsohot.
Den nya COVID-19 liknar andra två typer av coronavirus som under de senaste två decennierna har dykt upp som orsak till allvarlig mänsklig sjukdom: Severe Acute Respiratory Syndrome CoV (SARS-CoV) och Middle East Respiratory Syndrome CoV (MERS-CoV).
Allvarlig andningssjukdom eller andningssvikt är de huvudsakliga symtomen hos kritiska patienter som behöver skötas på intensivvårdsavdelning med mekanisk ventilation.18
Data som kommer från laboratorieresultat visar en leukopeni främst representerad av en lymfopeni, det vill säga ett kardinaldrag av covid-19.
Dessutom rapporteras koncentrationen av flera protrombotiska cytokiner i serum, såsom interleukiner (främst IL-6, ökad hos 52 % av patienterna), TNF-α, D-Dimer vara signifikant högre hos COVID-19-patienter, och signifikant högre hos ICU-patienter än hos icke-ICU-patienter, vilket tyder på ett ökat hyperkoagulerbart tillstånd som, tillsammans med de andra huvudriskfaktorerna (immobilisering, ICU-inläggning, mekanisk ventilation, infektionssjukdom), ger dessa patienter en potentiellt större risk att utveckla VTE komplikationer.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
90
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Padova, Italien, 35138
- Giuseppe Camporese
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
På varandra följande patienter i åldern > 18 år med en bekräftad infektion för covid-19 och som behöver inläggning på en medicinsk avdelning för en icke-svår klinisk sjukdom (Grupp 1) eller till ICU för en allvarlig till kritisk sjukdom (Grupp 2) kommer att vara berättigade till studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder >= 18 år
- behöver läggas in på en medicinsk sjukhusavdelning eller på en intensivvårdsavdelning
- med en bekräftad infektion för covid-19
Exklusions kriterier:
- ålder < 18 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Medicinsk
patient med en bekräftad infektion för covid-19 och som behöver inläggas på en medicinsk avdelning för en icke-svår klinisk sjukdom
|
tromboprofylax med lågmolekylärt heparin eller fondaparinux
Andra namn:
|
|
Intensiv
patient med en bekräftad infektion för covid-19 och som behöver läggas in på en intensivvårdsavdelning för en allvarlig till kritisk sjukdom
|
tromboprofylax med lågmolekylärt heparin eller fondaparinux
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
den kumulativa andelen av någon distal eller proximal djup ventrombos eller av symptomatisk lungemboli
Tidsram: 28 dagar
|
den kumulativa andelen av någon distal eller proximal djup ventrombos eller av symptomatisk lungemboli
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
den kumulativa andelen av någon distal eller proximal djup ventrombos eller av symtomatisk lungemboli plus den asymtomatiska tillfälligt upptäckta lungemboli
Tidsram: 28 dagar
|
den kumulativa andelen av någon distal eller proximal djup ventrombos eller av symtomatisk lungemboli plus den asymtomatiska tillfälligt upptäckta lungemboli
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Paolo Simioni, MD, Department of Medicine, University of Padua (I)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Flumignan RL, Civile VT, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 4;3(3):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.pub2.
- Flumignan RL, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Cossi MS, Fernandes MI, Costa IK, Souza L, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Prophylactic anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 2;10(10):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 maj 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 juni 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
31 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2020
Första postat (FAKTISK)
24 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
17 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Embolism och trombos
- Covid-19
- Tromboembolism
- Venös tromboembolism
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Proteashämmare
- Faktor Xa-hämmare
- Antitrombiner
- Serinproteinashämmare
- Antikoagulantia
- Heparin
- Heparin, lågmolekylär vikt
- Tinzaparin
- Dalteparin
- Fondaparinux
- PENTA
Andra studie-ID-nummer
- VTE-COVID
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .