- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04359212
Повышенный риск ВТЭ и более высокая гиперкоагуляция у пациентов, выздоровевших в отделении интенсивной терапии и в медицинском отделении по поводу COVID-19 (VTE-COVID)
15 сентября 2020 г. обновлено: Quovadis Associazione
Повышенный риск венозной тромбоэмболии и более высокого гиперкоагуляционного состояния у пациентов, выздоровевших в отделении реанимации и в палате по поводу коронавирусной болезни 2019 (COVID-19)
Цель этого исследования — проверить, подвержены ли пациенты, госпитализированные в медицинское отделение и отделение интенсивной терапии по поводу инфекции COVID-19, более высокому риску развития осложнений ВТЭ и действительно ли у них наблюдается повышенное состояние гиперкоагуляции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В период с декабря 2019 года по январь 2020 года новый тип коронавируса, названный Всемирной организацией здравоохранения «коронавирусная болезнь 2019 года — COVID-19», широко распространился по всему миру, став глобальной угрозой для здоровья.
Новый COVID-19 похож на два других типа коронавируса, которые за последние два десятилетия стали причиной тяжелых заболеваний человека: тяжелый острый респираторный синдром CoV (SARS-CoV) и ближневосточный респираторный синдром CoV (MERS-CoV).
Тяжелое респираторное заболевание или дыхательная недостаточность являются основными симптомами критических пациентов, нуждающихся в лечении в отделении интенсивной терапии с искусственной вентиляцией легких.18
Данные лабораторных исследований показывают, что лейкопения в основном представлена лимфопенией, что является кардинальным признаком COVID-19.
Более того, концентрация некоторых протромботических цитокинов в сыворотке, таких как интерлейкины (в основном ИЛ-6, повышена у 52% пациентов), TNF-α, D-димер, как сообщается, значительно выше у пациентов с COVID-19 и значительно выше. выше у пациентов в отделении интенсивной терапии, чем у пациентов, не находящихся в отделении интенсивной терапии, что свидетельствует о повышенной гиперкоагуляции, что в сочетании с другими основными факторами риска (иммобилизация, госпитализация в отделение интенсивной терапии, искусственная вентиляция легких, инфекционное заболевание) подвергает этих пациентов потенциально более высокому риску развития ВТЭ. осложнения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
90
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Padova, Италия, 35138
- Giuseppe Camporese
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Последовательные пациенты в возрасте > 18 лет с подтвержденной инфекцией COVID-19 и нуждающиеся в госпитализации в медицинское отделение по поводу нетяжелого клинического заболевания (группа 1) или в отделение интенсивной терапии по поводу заболевания от тяжелого до критического (группа 2) будут иметь право на изучение.
Описание
Критерии включения:
- в возрасте >= 18 лет
- нуждающихся в госпитализации в медицинское отделение больницы или в отделение интенсивной терапии
- с подтвержденной инфекцией на COVID-19
Критерий исключения:
- в возрасте < 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Медицинский
субъект с подтвержденной инфекцией COVID-19 и нуждающийся в госпитализации по поводу нетяжелого клинического заболевания
|
тромбопрофилактика низкомолекулярным гепарином или фондапаринуксом
Другие имена:
|
|
Интенсивный
субъект с подтвержденной инфекцией COVID-19 и нуждающийся в госпитализации в отделение интенсивной терапии по поводу тяжелого или критического заболевания
|
тромбопрофилактика низкомолекулярным гепарином или фондапаринуксом
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
кумулятивная доля любого дистального или проксимального тромбоза глубоких вен или симптоматической легочной эмболии
Временное ограничение: 28 дней
|
кумулятивная доля любого дистального или проксимального тромбоза глубоких вен или симптоматической легочной эмболии
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
кумулятивная доля любого дистального или проксимального тромбоза глубоких вен или симптоматической легочной эмболии плюс бессимптомная случайно обнаруженная легочная эмболия
Временное ограничение: 28 дней
|
кумулятивная доля любого дистального или проксимального тромбоза глубоких вен или симптоматической легочной эмболии плюс бессимптомная случайно обнаруженная легочная эмболия
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Paolo Simioni, MD, Department of Medicine, University of Padua (I)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Flumignan RL, Civile VT, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 4;3(3):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.pub2.
- Flumignan RL, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Cossi MS, Fernandes MI, Costa IK, Souza L, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Prophylactic anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 2;10(10):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Эмболия и тромбоз
- COVID-19
- Тромбоэмболия
- Венозная тромбоэмболия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы фактора Ха
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Гепарин
- Гепарин низкомолекулярный
- Тинзапарин
- Далтепарин
- Фондапаринукс
- ПЕНТА
Другие идентификационные номера исследования
- VTE-COVID
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .