Acétaminophène préventif pour le contrôle de la douleur postopératoire après une hystérectomie mini-invasive
16 août 2022 mis à jour par: Montefiore Medical Center
Acétaminophène préventif pour le contrôle de la douleur postopératoire après une hystérectomie mini-invasive : un essai contrôlé randomisé
Cette étude vise à déterminer si l'administration d'acétaminophène la veille de la chirurgie améliore la douleur postopératoire après une hystérectomie mini-invasive.
Les patients recevront soit de l'acétaminophène soit un placebo à prendre deux fois par jour la veille de leur intervention chirurgicale prévue.
Le matin de la chirurgie, tous les participants recevront de l'acétaminophène par voie orale au moins 30 minutes avant la chirurgie.
Les enquêteurs examineront s'il existe une différence de douleur postopératoire entre les deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Subir une hystérectomie mini-invasive pour des indications bénignes
Critère d'exclusion:
- allergie à l'acétaminophène
- maladie du foie
- maladie du rein
- consommer >3 boissons alcoolisées par jour
- peser <50 kilogrammes
- signaler la consommation quotidienne d'opiacés
- contre-indication à l'acétaminophène
- utilisé de l'acétaminophène dans les 24 heures suivant la chirurgie
- subissant une procédure de reconstruction pelvienne concomitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acétaminophène préventif
Acétaminophène 975 mg BID la veille de la chirurgie et de nouveau 30 à 60 minutes avant l'opération
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Acétaminophène préemptif la veille de la chirurgie
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Comparateur placebo: Norme de soins
Placebo la veille de la chirurgie et acétaminophène 30 à 60 minutes avant l'opération
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Placebo préventif la veille de la chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation postopératoire d'opioïdes
Délai: 4 heures
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La quantité totale de consommation d'opiacés dans la période postopératoire immédiate sera enregistrée.
Selon le protocole standard, le patient recevra une commande d'analgésiques à recevoir au besoin.
La quantité d'opioïdes oraux et IV consommés par le patient sera convertie en équivalents totaux de morphine.
Ainsi, l'utilisation postopératoire d'opioïdes sera utilisée comme indicateur du degré de douleur postopératoire.
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4 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Holly Yettaw, MD, Montefiore Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mai 2020
Achèvement primaire (Réel)
8 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
8 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2020
Première publication (Réel)
24 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-10702
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .