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Paracetamolo preventivo per il controllo del dolore postoperatorio a seguito di isterectomia minimamente invasiva

16 agosto 2022 aggiornato da: Montefiore Medical Center

Paracetamolo preventivo per il controllo del dolore postoperatorio a seguito di isterectomia minimamente invasiva: uno studio di controllo randomizzato

Questo studio sta indagando se la somministrazione di paracetamolo il giorno prima dell'intervento chirurgico migliora il dolore postoperatorio dopo l'isterectomia minimamente invasiva. I pazienti riceveranno paracetamolo o placebo da assumere due volte al giorno il giorno prima dell'intervento programmato. La mattina dell'intervento tutti i partecipanti riceveranno paracetamolo per via orale almeno 30 minuti prima dell'intervento. Gli investigatori esamineranno se esiste una differenza nel dolore postoperatorio tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoposto a isterectomia minimamente invasiva per indicazioni benigne

Criteri di esclusione:

  • allergia al paracetamolo
  • malattia del fegato
  • nefropatia
  • consumare >3 bevande alcoliche al giorno
  • pesare <50 chilogrammi
  • segnalare l'uso quotidiano di oppiacei
  • controindicazione al paracetamolo
  • usato paracetamolo entro 24 ore dall'intervento
  • sottoposti a una concomitante procedura ricostruttiva pelvica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acetominofene preventivo
Paracetamolo 975 mg BID il giorno prima dell'intervento e di nuovo 30-60 minuti prima dell'intervento
Droga: Acetaminofene
Paracetamolo preventivo il giorno prima dell'intervento chirurgico
Comparatore placebo: Standard di sicurezza
Placebo il giorno prima dell'intervento e paracetamolo 30-60 minuti prima dell'intervento
Droga: Placebo
Placebo preventivo il giorno prima dell'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso post-operatorio di oppioidi
Lasso di tempo: 4 ore
Verrà registrata la quantità totale di consumo di oppiacei nell'immediato periodo postoperatorio. Secondo il protocollo standard, al paziente verrà ordinato di ricevere antidolorifici in base alle necessità. La quantità di oppioidi assunti sia per via orale che per via endovenosa dal paziente sarà convertita in equivalenti totali di morfina. Pertanto, l'uso postoperatorio di oppioidi sarà utilizzato come indicatore del grado di dolore postoperatorio.
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Holly Yettaw, MD, Montefiore Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

8 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-10702

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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