Preventieve paracetamol voor postoperatieve pijnbestrijding na minimaal invasieve hysterectomie
16 augustus 2022 bijgewerkt door: Montefiore Medical Center
Preventieve paracetamol voor postoperatieve pijnbestrijding na minimaal invasieve hysterectomie: een gerandomiseerde controleproef
Deze studie onderzoekt of toediening van paracetamol de dag voor de operatie de postoperatieve pijn verbetert na minimaal invasieve hysterectomie.
Patiënten krijgen paracetamol of placebo om tweemaal daags de dag voorafgaand aan hun geplande operatie in te nemen.
De ochtend van de operatie krijgen alle deelnemers ten minste 30 minuten voorafgaand aan de operatie orale paracetamol.
De onderzoekers gaan na of er een verschil is in postoperatieve pijn tussen de twee groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal invasieve hysterectomie ondergaan voor goedaardige indicaties
Uitsluitingscriteria:
- paracetamol allergie
- leverziekte
- nierziekte
- consumeer >3 alcoholische dranken per dag
- weegt <50 kilogram
- dagelijks opiaatgebruik melden
- contra-indicatie voor paracetamol
- gebruikte paracetamol binnen 24 uur na de operatie
- een gelijktijdige bekkenreconstructieve procedure ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Preventieve paracetamol
Paracetamol 975 mg BID de dag voor de operatie en opnieuw 30-60 minuten preoperatief
|
Preventieve paracetamol de dag voor de operatie
|
|
Placebo-vergelijker: Zorgstandaard
Placebo de dag voor de operatie en paracetamol 30-60 minuten preoperatief
|
Preventieve placebo de dag voor de operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: 4 uur
|
De totale hoeveelheid opiaatgebruik in de periode direct na de operatie wordt geregistreerd.
Volgens het standaardprotocol zal de patiënt worden besteld voor pijnmedicatie om zo nodig te ontvangen.
De hoeveelheid van zowel orale als IV-opioïden die door de patiënt worden geconsumeerd, wordt omgezet in totale morfine-equivalenten.
Als zodanig zal postoperatief opioïdengebruik worden gebruikt als een proxy voor de mate van postoperatieve pijn.
|
4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Holly Yettaw, MD, Montefiore Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 mei 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-10702
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .