Zapobiegawczy acetaminofen do kontroli bólu pooperacyjnego po minimalnie inwazyjnej histerektomii
16 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center
Prewencyjny acetaminofen w leczeniu bólu pooperacyjnego po małoinwazyjnej histerektomii: randomizowana próba kontrolna
To badanie ma na celu zbadanie, czy podawanie acetaminofenu na dzień przed operacją zmniejsza ból pooperacyjny po małoinwazyjnej histerektomii.
Pacjenci będą otrzymywać acetaminofen lub placebo dwa razy dziennie w dniu poprzedzającym zaplanowaną operację.
Rano w dniu operacji wszyscy uczestnicy otrzymają doustnie acetaminofen co najmniej 30 minut przed operacją.
Badacze zbadają, czy istnieje różnica w bólu pooperacyjnym między dwiema grupami.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poddawany minimalnie inwazyjnej histerektomii ze wskazań łagodnych
Kryteria wyłączenia:
- alergia na paracetamol
- choroba wątroby
- choroba nerek
- spożywać > 3 napoje alkoholowe dziennie
- ważyć <50 kilogramów
- zgłaszać codzienne zażywanie opiatów
- przeciwwskazania do acetaminofenu
- stosowali acetaminofen w ciągu 24 godzin od operacji
- w trakcie jednoczesnego zabiegu rekonstrukcji miednicy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zapobiegawczy acetominofen
Acetaminofen 975 mg BID dzień przed operacją i ponownie 30-60 minut przed operacją
|
Prewencyjny acetaminofen dzień przed operacją
|
|
Komparator placebo: Standard opieki
Placebo dzień przed operacją i acetaminofen 30-60 minut przed operacją
|
Zapobiegawcze placebo dzień przed operacją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne stosowanie opioidów
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Rejestrowana będzie całkowita ilość spożytych opiatów w bezpośrednim okresie pooperacyjnym.
Zgodnie ze standardowym protokołem pacjentowi zostanie zlecone przyjmowanie leków przeciwbólowych w razie potrzeby.
Ilość opioidów przyjmowanych doustnie i dożylnie przez pacjenta zostanie przeliczona na całkowity ekwiwalent morfiny.
W związku z tym pooperacyjne stosowanie opioidów będzie wykorzystywane jako wskaźnik zastępczy stopnia bólu pooperacyjnego.
|
4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Holly Yettaw, MD, Montefiore Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-10702
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .