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Präventives Paracetamol zur postoperativen Schmerzkontrolle nach minimalinvasiver Hysterektomie

16. August 2022 aktualisiert von: Montefiore Medical Center

Präventives Paracetamol zur postoperativen Schmerzkontrolle nach minimalinvasiver Hysterektomie: eine randomisierte Kontrollstudie

In dieser Studie wird untersucht, ob die Verabreichung von Paracetamol am Tag vor der Operation die postoperativen Schmerzen nach einer minimalinvasiven Hysterektomie lindert. Die Patienten erhalten zweimal täglich entweder Paracetamol oder Placebo, jeweils am Tag vor der geplanten Operation. Am Morgen der Operation erhalten alle Teilnehmer mindestens 30 Minuten vor der Operation orales Paracetamol. Die Forscher werden untersuchen, ob zwischen den beiden Gruppen ein Unterschied in den postoperativen Schmerzen besteht.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterziehen Sie sich einer minimalinvasiven Hysterektomie wegen gutartiger Indikationen

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Paracetamol
  • Leber erkrankung
  • Nierenerkrankung
  • konsumieren Sie mehr als 3 alkoholische Getränke pro Tag
  • <50 Kilogramm wiegen
  • berichten über den täglichen Opiatkonsum
  • Kontraindikation für Paracetamol
  • innerhalb von 24 Stunden nach der Operation Paracetamol eingenommen hat
  • sich gleichzeitig einem rekonstruktiven Eingriff im Beckenbereich unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präventives Acetominophen
Acetaminophen 975 mg zweimal täglich am Tag vor der Operation und erneut 30–60 Minuten vor der Operation
Arzneimittel: Paracetamol
Präventiv Paracetamol am Tag vor der Operation
Placebo-Komparator: Pflegestandard
Placebo am Tag vor der Operation und Paracetamol 30–60 Minuten vor der Operation
Arzneimittel: Placebo
Präventives Placebo am Tag vor der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 4 Stunden
Die Gesamtmenge des Opiatkonsums in der unmittelbaren postoperativen Phase wird aufgezeichnet. Gemäß dem Standardprotokoll wird den Patienten angeordnet, dass sie bei Bedarf Schmerzmittel erhalten. Die Menge der vom Patienten konsumierten oralen und intravenösen Opioide wird in Gesamtmorphinäquivalente umgerechnet. Daher wird der postoperative Opioidkonsum als Indikator für das Ausmaß der postoperativen Schmerzen herangezogen.
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Holly Yettaw, MD, Montefiore Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-10702

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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