Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebyggende acetaminophen for postoperativ smertekontroll etter minimalt invasiv hysterektomi

16. august 2022 oppdatert av: Montefiore Medical Center

Forebyggende acetaminophen for postoperativ smertekontroll etter minimalt invasiv hysterektomi: en randomisert kontrollforsøk

Denne studien undersøker om administrering av paracetamol dagen før operasjonen forbedrer postoperativ smerte etter minimalt invasiv hysterektomi. Pasienter vil motta enten acetaminophen eller placebo for å ta to ganger per dag dagen før den planlagte operasjonen. Om morgenen vil alle deltakere motta oral paracetamol minst 30 minutter før operasjonen. Etterforskerne vil undersøke om det er forskjell i postoperativ smerte mellom de to gruppene.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår minimalt invasiv hysterektomi for godartede indikasjoner

Ekskluderingskriterier:

  • paracetamolallergi
  • leversykdom
  • nyresykdom
  • innta >3 alkoholholdige drikker per dag
  • veie <50 kilo
  • rapportere daglig opiatbruk
  • kontraindikasjon for paracetamol
  • brukte paracetamol innen 24 timer etter operasjonen
  • gjennomgår en samtidig rekonstruktiv bekkenprosedyre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forebyggende acetominofen
Paracetamol 975mg BID dagen før operasjonen og igjen 30-60 minutter preoperativt
Legemiddel: Paracetamol
Preventiv paracetamol dagen før operasjonen
Placebo komparator: Velferdstandard
Placebo dagen før operasjonen og acetaminophen 30-60 minutter preoperativt
Legemiddel: Placebo
Forebyggende placebo dagen før operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ opioidbruk
Tidsramme: 4 timer
Den totale mengden opiatforbruk i den umiddelbare postoperative perioden vil bli registrert. I henhold til standard protokoll vil pasienten bli bestilt for smertestillende medisiner for å motta etter behov. Mengden av både orale og IV opioider som konsumeres av pasienten vil bli konvertert til totale morfinekvivalenter. Som sådan vil postoperativ opioidbruk bli brukt som en proxy for grad av postoperativ smerte.
4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Holly Yettaw, MD, Montefiore Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

8. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

8. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-10702

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere