Упреждающий прием ацетаминофена для послеоперационного обезболивания после малоинвазивной гистерэктомии
16 августа 2022 г. обновлено: Montefiore Medical Center
Превентивное применение ацетаминофена для послеоперационного обезболивания после минимально инвазивной гистерэктомии: рандомизированное контрольное исследование
В этом исследовании изучается, уменьшает ли введение ацетаминофена за день до операции послеоперационную боль после минимально инвазивной гистерэктомии.
Пациенты будут получать ацетаминофен или плацебо два раза в день за день до запланированной операции.
Утром перед операцией все участники получат пероральный ацетаминофен не менее чем за 30 минут до операции.
Исследователи изучат, есть ли разница в послеоперационной боли между двумя группами.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Проведение малоинвазивной гистерэктомии по доброкачественным показаниям
Критерий исключения:
- аллергия на ацетаминофен
- болезнь печени
- болезнь почек
- употреблять >3 алкогольных напитков в день
- весить <50 кг
- сообщать о ежедневном употреблении опиатов
- противопоказания к ацетаминофену
- использовал ацетаминофен в течение 24 часов после операции
- прохождение сопутствующей операции по реконструкции таза
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упреждающий ацетаминофен
Ацетаминофен 975 мг два раза в сутки за день до операции и повторно за 30-60 минут до операции.
|
Упреждающий прием ацетаминофена за день до операции
|
|
Плацебо Компаратор: Стандарт заботы
Плацебо за день до операции и ацетаминофен за 30-60 минут до операции.
|
Упреждающее плацебо за день до операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное употребление опиоидов
Временное ограничение: 4 часа
|
Будет записано общее количество потребления опиатов в ближайшем послеоперационном периоде.
В соответствии со стандартным протоколом пациенту будет предписано принимать обезболивающее по мере необходимости.
Количество как пероральных, так и внутривенных опиоидов, потребляемых пациентом, будет преобразовано в общий эквивалент морфина.
Таким образом, послеоперационное употребление опиоидов будет использоваться в качестве косвенного показателя степени послеоперационной боли.
|
4 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Holly Yettaw, MD, Montefiore Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-10702
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .