Acetaminofén preventivo para el control del dolor posoperatorio después de una histerectomía mínimamente invasiva
16 de agosto de 2022 actualizado por: Montefiore Medical Center
Acetaminofén preventivo para el control del dolor posoperatorio después de una histerectomía mínimamente invasiva: un ensayo de control aleatorizado
Este estudio está investigando si la administración de paracetamol el día anterior a la cirugía mejora el dolor posoperatorio después de una histerectomía mínimamente invasiva.
Los pacientes recibirán acetaminofén o placebo dos veces al día el día anterior a la cirugía programada.
La mañana de la cirugía, todos los participantes recibirán acetaminofeno por vía oral al menos 30 minutos antes de la cirugía.
Los investigadores examinarán si existe una diferencia en el dolor posoperatorio entre los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a una histerectomía mínimamente invasiva por indicaciones benignas
Criterio de exclusión:
- alergia al paracetamol
- enfermedad del higado
- nefropatía
- consumir >3 bebidas alcohólicas al día
- pesar <50 kilogramos
- informe el uso diario de opiáceos
- contraindicación para el paracetamol
- usó acetaminofén dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
- someterse a un procedimiento reconstructivo pélvico concomitante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acetominofén preventivo
Acetaminofén 975 mg BID el día antes de la cirugía y nuevamente 30-60 minutos antes de la operación
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Acetaminofén preventivo el día antes de la cirugía
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Comparador de placebos: Estándar de cuidado
Placebo el día antes de la cirugía y paracetamol 30-60 minutos antes de la operación
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Placebo preventivo el día antes de la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso postoperatorio de opioides
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Se registrará la cantidad total de consumo de opiáceos en el postoperatorio inmediato.
Según el protocolo estándar, se ordenará que el paciente reciba medicamentos para el dolor según sea necesario.
La cantidad de opioides orales e intravenosos consumidos por el paciente se convertirá en equivalentes totales de morfina.
Como tal, el uso de opiáceos posoperatorios se utilizará como indicador del grado de dolor posoperatorio.
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Holly Yettaw, MD, Montefiore Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
8 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
8 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-10702
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .