- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04361292
Abstinence éjaculatoire dans les cycles IUI
Effet de la période d'abstinence éjaculatoire sur la fragmentation de l'ADN du sperme et l'issue de la grossesse des cycles d'insémination intra-utérine : une étude prospective randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insémination intra-utérine (IIU) associée à la stimulation ovarienne est une procédure largement utilisée pour le traitement des patientes atteintes d'infertilité inexpliquée. Le fait que l'IIU soit moins coûteuse, moins invasive et plus facile à réaliser que les autres techniques de procréation assistée en fait l'option de traitement de première intention dans les traitements de l'infertilité. Plusieurs études ont été publiées au cours des dernières années examinant la relation entre la fragmentation de l'ADN du sperme et les résultats de l'IUI. La période optimale d'abstinence éjaculatoire avant le prélèvement de sperme est une question controversée dans la littérature. Il n'y a que deux études rétrospectives examinant la relation entre la période d'abstinence éjaculatoire et les taux de grossesse après IUI.
Plusieurs études ont suggéré de réaliser une IUI avec des échantillons de sperme obtenus dans une période d'abstinence plus courte que celle recommandée par l'OMS. Cependant, il n'y a pas assez de recherche sur cette question dans la littérature. De plus, il n'y a pas de recherche clinique prospective spécifique examinant la relation entre la période d'abstinence éjaculatoire et la fragmentation de l'ADN du sperme dans les cycles IUI. Le but de cette étude était de rapporter l'effet de l'abstinence éjaculatoire sur la fragmentation de l'ADN des spermatozoïdes et les taux de grossesse dans les cycles IUI, ainsi que la corrélation entre les deux
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Denizli, Turquie
- Pamukkale University Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology Department, Infertility Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Infertilité depuis plus de 12 mois
- Diagnostiqué comme infertilité inexpliquée
- Âge féminin entre 20 et 40 ans
- Cycles menstruels réguliers
- Taux de progestérone mi-lutéale > 3 ng/ml
- FSH basale <12 mUI/ml, AMH >1ng/ml
- Indice de masse corporelle (IMC) 19-35 kg/m2
- Aucune pathologie pelvienne documentée par échographie transvaginale et perméabilité tubaire bilatérale diagnostiquée par hystérosalpingographie
- Paramètres de sperme normaux selon les critères de l'OMS
Critère d'exclusion:
- Toute pathologie endocrinienne et pelvienne
- SOPK (syndrome des ovaires polykystiques)
- Antécédents connus d'endométriose
- Chirurgie pelvienne antérieure
- Kystes ovariens persistants.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A : période d'abstinence d'un jour
Les patients répartis dans le groupe A avaient une période d'abstinence éjaculatoire d'un jour
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L'insémination intra-utérine (IIU) associée à la stimulation ovarienne est une procédure largement utilisée pour le traitement des patientes atteintes d'infertilité inexpliquée.
Le fait que l'IIU soit moins coûteuse, moins invasive et plus facile à réaliser que les autres techniques de procréation assistée en fait l'option de traitement de première intention dans les traitements de l'infertilité.
Le sperme qui a été lavé et concentré est placé directement dans l'utérus au moment de l'ovulation.
Tous les patients ont eu une induction de l'ovulation avec des gonadotrophines et l'ovulation a été déclenchée par l'hCG recombinant.
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Comparateur actif: Groupe B : période d'abstinence de trois jours
Les patients répartis dans le groupe B avaient une période d'abstinence éjaculatoire de trois jours
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L'insémination intra-utérine (IIU) associée à la stimulation ovarienne est une procédure largement utilisée pour le traitement des patientes atteintes d'infertilité inexpliquée.
Le fait que l'IIU soit moins coûteuse, moins invasive et plus facile à réaliser que les autres techniques de procréation assistée en fait l'option de traitement de première intention dans les traitements de l'infertilité.
Le sperme qui a été lavé et concentré est placé directement dans l'utérus au moment de l'ovulation.
Tous les patients ont eu une induction de l'ovulation avec des gonadotrophines et l'ovulation a été déclenchée par l'hCG recombinant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de grossesse
Délai: Le test de grossesse a été réalisé 14 jours après l'insémination intra-utérine. Si le test était positif, une échographie transvaginale était réalisée à 6-7 semaines de gestation.
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La présence d'un ou plusieurs sacs gestationnels à l'échographie transvaginale a été décrite comme une grossesse clinique.
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Le test de grossesse a été réalisé 14 jours après l'insémination intra-utérine. Si le test était positif, une échographie transvaginale était réalisée à 6-7 semaines de gestation.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de fragmentation de l'ADN du sperme
Délai: Le jour de l'IIU, des échantillons de sperme ont été obtenus et la fragmentation de l'ADN du sperme a été mesurée par la méthode TUNEL dans le sperme inséminé.
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Taux de fragmentation de l'ADN du sperme évalué par le test TUNEL.
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Le jour de l'IIU, des échantillons de sperme ont été obtenus et la fragmentation de l'ADN du sperme a été mesurée par la méthode TUNEL dans le sperme inséminé.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: CIHAN KABUKCU, M.D., Department of Obstetrics and Gynecology - Infertility Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jurema MW, Vieira AD, Bankowski B, Petrella C, Zhao Y, Wallach E, Zacur H. Effect of ejaculatory abstinence period on the pregnancy rate after intrauterine insemination. Fertil Steril. 2005 Sep;84(3):678-81. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.03.044.
- Marshburn PB, Alanis M, Matthews ML, Usadi R, Papadakis MH, Kullstam S, Hurst BS. A short period of ejaculatory abstinence before intrauterine insemination is associated with higher pregnancy rates. Fertil Steril. 2010 Jan;93(1):286-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.07.972. Epub 2009 Sep 3.
- Thomson LK, Zieschang JA, Clark AM. Oxidative deoxyribonucleic acid damage in sperm has a negative impact on clinical pregnancy rate in intrauterine insemination but not intracytoplasmic sperm injection cycles. Fertil Steril. 2011 Oct;96(4):843-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.07.356. Epub 2011 Aug 11.
- Kabukcu C, Cil N, Cabus U, Alatas E. Effect of ejaculatory abstinence period on sperm DNA fragmentation and pregnancy outcome of intrauterine insemination cycles: A prospective randomized study. Arch Gynecol Obstet. 2021 Jan;303(1):269-278. doi: 10.1007/s00404-020-05783-0. Epub 2020 Sep 9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 60116787-020/17327
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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