Эякуляторная абстиненция в циклах IUI
23 апреля 2020 г. обновлено: Cihan Kabukcu, Pamukkale University
Влияние периода воздержания от эякуляции на фрагментацию ДНК сперматозоидов и исход беременности циклов внутриматочной инсеминации: проспективное рандомизированное исследование
Внутриматочная инсеминация (ВМИ) в сочетании со стимуляцией яичников была широко используемой процедурой для лечения пациенток с необъяснимым бесплодием.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы сообщить о влиянии воздержания от эякуляции на фрагментацию ДНК сперматозоидов и частоту наступления беременности в циклах IUI, а также о корреляции между ними.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Внутриматочная инсеминация (ВМИ) в сочетании со стимуляцией яичников была широко используемой процедурой для лечения пациенток с необъяснимым бесплодием. Тот факт, что IUI менее дорогой, менее инвазивный и более простой в выполнении, чем другие вспомогательные репродуктивные методы, делает его вариантом лечения первой линии при лечении бесплодия. За последние несколько лет было опубликовано несколько исследований, в которых изучалась взаимосвязь между фрагментацией ДНК сперматозоидов и исходом ВМИ. Оптимальный период воздержания от эякуляции перед сдачей спермы является спорным вопросом в литературе. Есть только два ретроспективных исследования, изучающих взаимосвязь между периодом воздержания от эякуляции и частотой наступления беременности после ВМИ.
В нескольких исследованиях предлагалось проводить ВМИ с образцами спермы, полученными в течение более короткого периода воздержания, чем рекомендовано ВОЗ. Однако исследований по этому вопросу в литературе недостаточно. Кроме того, нет конкретных проспективных клинических исследований, изучающих взаимосвязь между периодом воздержания от эякуляции и фрагментацией ДНК сперматозоидов в циклах ВМИ. Цель этого исследования состояла в том, чтобы сообщить о влиянии воздержания от эякуляции на фрагментацию ДНК сперматозоидов и частоту наступления беременности в циклах ВМИ, а также о корреляции между двумя этими факторами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Denizli, Турция
- Pamukkale University Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology Department, Infertility Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Бесплодие более 12 месяцев
- Диагностировано необъяснимое бесплодие.
- Женский возраст от 20 до 40 лет
- Регулярные менструальные циклы
- Средний уровень лютеинового прогестерона >3 нг/мл
- Базальный ФСГ <12 мМЕ/мл, АМГ >1 нг/мл
- Индекс массы тела (ИМТ) 19-35 кг/м2
- Отсутствие патологии органов малого таза, подтвержденной трансвагинальным УЗИ, и двусторонней проходимости маточных труб, диагностированной с помощью гистеросальпингографии.
- Нормальные параметры спермы по критериям ВОЗ
Критерий исключения:
- Любая эндокринная и тазовая патология
- СПКЯ (синдром поликистозных яичников)
- Известный эндометриоз в анамнезе
- Предшествующая операция на органах малого таза
- Стойкие кисты яичников.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А: один день воздержания
Пациенты, выделенные в группу А, имели период воздержания от эякуляции в течение одних суток.
|
Внутриматочная инсеминация (ВМИ) в сочетании со стимуляцией яичников была широко используемой процедурой для лечения пациенток с необъяснимым бесплодием.
Тот факт, что IUI менее дорогой, менее инвазивный и более простой в выполнении, чем другие вспомогательные репродуктивные методы, делает его вариантом лечения первой линии при лечении бесплодия.
Промытую и концентрированную сперму помещают непосредственно в матку примерно во время овуляции.
У всех пациенток была индукция овуляции гонадотропинами, а овуляция была вызвана рекомбинантным ХГЧ.
|
|
Активный компаратор: Группа B: трехдневный период воздержания.
Пациенты, выделенные в группу Б, имели период воздержания от эякуляции в течение трех дней.
|
Внутриматочная инсеминация (ВМИ) в сочетании со стимуляцией яичников была широко используемой процедурой для лечения пациенток с необъяснимым бесплодием.
Тот факт, что IUI менее дорогой, менее инвазивный и более простой в выполнении, чем другие вспомогательные репродуктивные методы, делает его вариантом лечения первой линии при лечении бесплодия.
Промытую и концентрированную сперму помещают непосредственно в матку примерно во время овуляции.
У всех пациенток была индукция овуляции гонадотропинами, а овуляция была вызвана рекомбинантным ХГЧ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень беременности
Временное ограничение: Тест на беременность проводили через 14 дней после внутриматочной инсеминации. При положительном результате теста проводят трансвагинальное УЗИ на 6-7 неделе беременности.
|
Наличие одного или нескольких плодных мешков при трансвагинальном УЗИ расценивали как клиническую беременность.
|
Тест на беременность проводили через 14 дней после внутриматочной инсеминации. При положительном результате теста проводят трансвагинальное УЗИ на 6-7 неделе беременности.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент фрагментации ДНК сперматозоидов
Временное ограничение: В день IUI были получены образцы спермы и измерена фрагментация ДНК сперматозоидов методом TUNEL в осемененных сперматозоидах.
|
Скорость фрагментации ДНК сперматозоидов, оцененная с помощью анализа TUNEL.
|
В день IUI были получены образцы спермы и измерена фрагментация ДНК сперматозоидов методом TUNEL в осемененных сперматозоидах.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: CIHAN KABUKCU, M.D., Department of Obstetrics and Gynecology - Infertility Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jurema MW, Vieira AD, Bankowski B, Petrella C, Zhao Y, Wallach E, Zacur H. Effect of ejaculatory abstinence period on the pregnancy rate after intrauterine insemination. Fertil Steril. 2005 Sep;84(3):678-81. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.03.044.
- Marshburn PB, Alanis M, Matthews ML, Usadi R, Papadakis MH, Kullstam S, Hurst BS. A short period of ejaculatory abstinence before intrauterine insemination is associated with higher pregnancy rates. Fertil Steril. 2010 Jan;93(1):286-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.07.972. Epub 2009 Sep 3.
- Thomson LK, Zieschang JA, Clark AM. Oxidative deoxyribonucleic acid damage in sperm has a negative impact on clinical pregnancy rate in intrauterine insemination but not intracytoplasmic sperm injection cycles. Fertil Steril. 2011 Oct;96(4):843-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.07.356. Epub 2011 Aug 11.
- Kabukcu C, Cil N, Cabus U, Alatas E. Effect of ejaculatory abstinence period on sperm DNA fragmentation and pregnancy outcome of intrauterine insemination cycles: A prospective randomized study. Arch Gynecol Obstet. 2021 Jan;303(1):269-278. doi: 10.1007/s00404-020-05783-0. Epub 2020 Sep 9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 60116787-020/17327
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .