Ejakulatorisk avholdenhet i IUI-sykluser
23. april 2020 oppdatert av: Cihan Kabukcu, Pamukkale University
Effekt av ejakulatorisk abstinensperiode på sperm-DNA-fragmentering og graviditetsresultat av intrauterine insemineringssykluser: En prospektiv randomisert studie
Intrauterin inseminasjon (IUI) kombinert med eggstokkstimulering, har vært en mye brukt prosedyre for behandling av pasienter med uforklarlig infertilitet.
Målet med denne studien var å rapportere effekten av ejakulatorisk abstinens på sperm-DNA-fragmentering og graviditetsrater i IUI-sykluser, samt korrelasjonen mellom de to.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intrauterin inseminasjon (IUI) kombinert med eggstokkstimulering, har vært en mye brukt prosedyre for behandling av pasienter med uforklarlig infertilitet. Det faktum at IUI er rimeligere, mindre invasiv og enklere å utføre enn andre assisterte befruktningsteknikker gjør det til førstelinjebehandlingsalternativet i infertilitetsbehandlinger. Flere studier har blitt publisert de siste årene som undersøker forholdet mellom sperm-DNA-fragmentering og IUI-utfall. Den optimale perioden for ejakulatorisk abstinens før sædprøven er et kontroversielt tema i litteraturen. Det er bare to retrospektive studier som undersøker sammenhengen mellom ejakulatorisk abstinensperiode og graviditetsrater etter IUI.
Flere studier antydet å utføre IUI med sædprøver tatt i en kortere abstinensperiode enn anbefalt av WHO. Imidlertid er det ikke nok forskning på dette problemet i litteraturen. Dessuten er det ingen spesifikk prospektiv klinisk forskning som undersøker forholdet mellom ejakulatorisk abstinensperiode og sperm-DNA-fragmentering i IUI-sykluser. Målet med denne studien var å rapportere effekten av ejakulatorisk abstinens på sperm-DNA-fragmentering og graviditetsrater i IUI-sykluser, samt korrelasjonen mellom de to
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Denizli, Tyrkia
- Pamukkale University Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology Department, Infertility Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Infertilitet i mer enn 12 måneder
- Diagnostisert som uforklarlig infertilitet
- Kvinnelig alder mellom 20 og 40 år
- Regelmessige menstruasjonssykluser
- Midt-lutealt progesteronnivå på >3 ng/ml
- Basal FSH <12 mIU/ml, AMH >1ng/ml
- Kroppsmasseindeks (BMI) 19-35 kg/m2
- Ingen bekkenpatologi dokumentert ved transvaginal ultralyd og bilateral tubal åpenhet diagnostisert ved hysterosalpingografi
- Normale sædparametere i henhold til WHOs kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Enhver endokrin og bekkenpatologi
- PCOS (polycystisk ovariesyndrom)
- Kjent endometriosehistorie
- Tidligere bekkenoperasjon
- Vedvarende ovariecyster.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A: en dags avholdsperiode
Pasienter fordelt i gruppe A hadde en ejakulatorisk abstinensperiode på én dag
|
Intrauterin inseminasjon (IUI) kombinert med eggstokkstimulering, har vært en mye brukt prosedyre for behandling av pasienter med uforklarlig infertilitet.
Det faktum at IUI er rimeligere, mindre invasiv og enklere å utføre enn andre assisterte befruktningsteknikker gjør det til førstelinjebehandlingsalternativet i infertilitetsbehandlinger.
Sperm som er vasket og konsentrert legges direkte inn i livmoren rundt eggløsningstidspunktet.
Alle pasientene hadde eggløsningsinduksjon med gonadotropiner og eggløsning ble utløst av rekombinant hcg.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B: tre dagers avholdsperiode
Pasienter fordelt i gruppe B hadde en ejakulatorisk abstinensperiode på tre dager
|
Intrauterin inseminasjon (IUI) kombinert med eggstokkstimulering, har vært en mye brukt prosedyre for behandling av pasienter med uforklarlig infertilitet.
Det faktum at IUI er rimeligere, mindre invasiv og enklere å utføre enn andre assisterte befruktningsteknikker gjør det til førstelinjebehandlingsalternativet i infertilitetsbehandlinger.
Sperm som er vasket og konsentrert legges direkte inn i livmoren rundt eggløsningstidspunktet.
Alle pasientene hadde eggløsningsinduksjon med gonadotropiner og eggløsning ble utløst av rekombinant hcg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
graviditetsrate
Tidsramme: Graviditetstesten ble gjort 14 dager etter intrauterin inseminasjon. Hvis testen var positiv, ble det utført transvaginal ultrasonografi ved 6-7 ukers svangerskap.
|
Tilstedeværelsen av en eller flere svangerskapssekker på transvaginal ultrasonografi ble beskrevet som klinisk graviditet.
|
Graviditetstesten ble gjort 14 dager etter intrauterin inseminasjon. Hvis testen var positiv, ble det utført transvaginal ultrasonografi ved 6-7 ukers svangerskap.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sperm DNA-fragmenteringsprosent
Tidsramme: På dagen for IUI ble sædprøver tatt og sperm-DNA-fragmenteringen ble målt med TUNEL-metoden i den inseminerte sæden.
|
Sperm DNA-fragmenteringshastighet vurdert ved TUNEL-analyse.
|
På dagen for IUI ble sædprøver tatt og sperm-DNA-fragmenteringen ble målt med TUNEL-metoden i den inseminerte sæden.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: CIHAN KABUKCU, M.D., Department of Obstetrics and Gynecology - Infertility Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jurema MW, Vieira AD, Bankowski B, Petrella C, Zhao Y, Wallach E, Zacur H. Effect of ejaculatory abstinence period on the pregnancy rate after intrauterine insemination. Fertil Steril. 2005 Sep;84(3):678-81. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.03.044.
- Marshburn PB, Alanis M, Matthews ML, Usadi R, Papadakis MH, Kullstam S, Hurst BS. A short period of ejaculatory abstinence before intrauterine insemination is associated with higher pregnancy rates. Fertil Steril. 2010 Jan;93(1):286-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.07.972. Epub 2009 Sep 3.
- Thomson LK, Zieschang JA, Clark AM. Oxidative deoxyribonucleic acid damage in sperm has a negative impact on clinical pregnancy rate in intrauterine insemination but not intracytoplasmic sperm injection cycles. Fertil Steril. 2011 Oct;96(4):843-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.07.356. Epub 2011 Aug 11.
- Kabukcu C, Cil N, Cabus U, Alatas E. Effect of ejaculatory abstinence period on sperm DNA fragmentation and pregnancy outcome of intrauterine insemination cycles: A prospective randomized study. Arch Gynecol Obstet. 2021 Jan;303(1):269-278. doi: 10.1007/s00404-020-05783-0. Epub 2020 Sep 9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
29. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 60116787-020/17327
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .