Ejaculatoire onthouding in IUI-cycli
23 april 2020 bijgewerkt door: Cihan Kabukcu, Pamukkale University
Effect van ejaculatie onthoudingsperiode op sperma-DNA-fragmentatie en zwangerschapsuitkomst van intra-uteriene inseminatiecycli: een prospectieve gerandomiseerde studie
Intra-uteriene inseminatie (IUI) in combinatie met ovariële stimulatie is een veelgebruikte procedure geweest voor de behandeling van patiënten met onverklaarbare onvruchtbaarheid.
Het doel van deze studie was om het effect van onthouding van ejaculatie op DNA-fragmentatie van sperma en zwangerschapspercentages in IUI-cycli te rapporteren, evenals de correlatie tussen beide.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intra-uteriene inseminatie (IUI) in combinatie met ovariële stimulatie is een veelgebruikte procedure geweest voor de behandeling van patiënten met onverklaarbare onvruchtbaarheid. Het feit dat IUI goedkoper, minder invasief en gemakkelijker uit te voeren is dan andere geassisteerde voortplantingstechnieken, maakt het de eerstelijns behandelingsoptie bij onvruchtbaarheidsbehandelingen. Er zijn de afgelopen jaren verschillende onderzoeken gepubliceerd waarin de relatie tussen sperma-DNA-fragmentatie en IUI-uitkomst wordt onderzocht. De optimale periode voor onthouding van zaadlozing vóór het spermamonster is een controversieel onderwerp in de literatuur. Er zijn slechts twee retrospectieve studies die de relatie onderzoeken tussen de ejaculatoire onthoudingsperiode en zwangerschapspercentages na IUI.
Verschillende onderzoeken stelden voor IUI uit te voeren met spermamonsters verkregen in een kortere onthoudingsperiode dan aanbevolen door de WHO. Er is echter niet genoeg onderzoek over dit onderwerp in de literatuur. Bovendien is er geen specifiek prospectief klinisch onderzoek dat de relatie onderzoekt tussen de ejaculatoire onthoudingsperiode en DNA-fragmentatie van sperma in IUI-cycli. Het doel van deze studie was om het effect van onthouding van zaadlozing op DNA-fragmentatie van sperma en zwangerschapspercentages in IUI-cycli te rapporteren, evenals de correlatie tussen de twee
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Denizli, Kalkoen
- Pamukkale University Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology Department, Infertility Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onvruchtbaarheid gedurende meer dan 12 maanden
- Gediagnosticeerd als onverklaarbare onvruchtbaarheid
- Vrouwelijke leeftijd tussen 20 en 40 jaar
- Regelmatige menstruatiecycli
- Mid-luteale progesteronspiegels van >3 ng/ml
- Basaal FSH <12 mIU/ml, AMH >1ng/ml
- Lichaamsmassa-index (BMI) 19-35 kg/m2
- Geen bekkenpathologie gedocumenteerd door transvaginale echografie en bilaterale doorgankelijkheid van de eileiders gediagnosticeerd door hysterosalpingografie
- Normale spermaparameters volgens WHO-criteria
Uitsluitingscriteria:
- Elke endocriene en bekkenpathologie
- PCOS (polycysteus ovariumsyndroom)
- Bekende geschiedenis van endometriose
- Eerdere bekkenoperatie
- Aanhoudende cysten in de eierstokken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A: één dag onthoudingsperiode
Patiënten ingedeeld in groep A hadden een ejaculatoire onthoudingsperiode van één dag
|
Intra-uteriene inseminatie (IUI) in combinatie met ovariële stimulatie is een veelgebruikte procedure geweest voor de behandeling van patiënten met onverklaarbare onvruchtbaarheid.
Het feit dat IUI goedkoper, minder invasief en gemakkelijker uit te voeren is dan andere geassisteerde voortplantingstechnieken, maakt het de eerstelijns behandelingsoptie bij onvruchtbaarheidsbehandelingen.
Sperma dat gewassen en geconcentreerd is, wordt rond de ovulatie rechtstreeks in de baarmoeder geplaatst.
Alle patiënten hadden ovulatie-inductie met gonadotropines en de ovulatie werd veroorzaakt door recombinant hcg.
|
|
Actieve vergelijker: Groep B: onthoudingsperiode van drie dagen
Patiënten ingedeeld in groep B hadden een onthoudingsperiode van drie dagen
|
Intra-uteriene inseminatie (IUI) in combinatie met ovariële stimulatie is een veelgebruikte procedure geweest voor de behandeling van patiënten met onverklaarbare onvruchtbaarheid.
Het feit dat IUI goedkoper, minder invasief en gemakkelijker uit te voeren is dan andere geassisteerde voortplantingstechnieken, maakt het de eerstelijns behandelingsoptie bij onvruchtbaarheidsbehandelingen.
Sperma dat gewassen en geconcentreerd is, wordt rond de ovulatie rechtstreeks in de baarmoeder geplaatst.
Alle patiënten hadden ovulatie-inductie met gonadotropines en de ovulatie werd veroorzaakt door recombinant hcg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: De zwangerschapstest werd gedaan 14 dagen na intra-uteriene inseminatie. Als de test positief was, werd transvaginale echografie uitgevoerd na 6-7 weken zwangerschap.
|
De aanwezigheid van een of meer zwangerschapszakjes op transvaginale echografie werd beschreven als klinische zwangerschap.
|
De zwangerschapstest werd gedaan 14 dagen na intra-uteriene inseminatie. Als de test positief was, werd transvaginale echografie uitgevoerd na 6-7 weken zwangerschap.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sperma-DNA-fragmentatiepercentage
Tijdsspanne: Op de dag van IUI werden spermamonsters verkregen en werd de DNA-fragmentatie van het sperma gemeten met de TUNEL-methode in het geïnsemineerde sperma.
|
Sperma-DNA-fragmentatiesnelheid bepaald door TUNEL-assay.
|
Op de dag van IUI werden spermamonsters verkregen en werd de DNA-fragmentatie van het sperma gemeten met de TUNEL-methode in het geïnsemineerde sperma.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: CIHAN KABUKCU, M.D., Department of Obstetrics and Gynecology - Infertility Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Jurema MW, Vieira AD, Bankowski B, Petrella C, Zhao Y, Wallach E, Zacur H. Effect of ejaculatory abstinence period on the pregnancy rate after intrauterine insemination. Fertil Steril. 2005 Sep;84(3):678-81. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.03.044.
- Marshburn PB, Alanis M, Matthews ML, Usadi R, Papadakis MH, Kullstam S, Hurst BS. A short period of ejaculatory abstinence before intrauterine insemination is associated with higher pregnancy rates. Fertil Steril. 2010 Jan;93(1):286-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.07.972. Epub 2009 Sep 3.
- Thomson LK, Zieschang JA, Clark AM. Oxidative deoxyribonucleic acid damage in sperm has a negative impact on clinical pregnancy rate in intrauterine insemination but not intracytoplasmic sperm injection cycles. Fertil Steril. 2011 Oct;96(4):843-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.07.356. Epub 2011 Aug 11.
- Kabukcu C, Cil N, Cabus U, Alatas E. Effect of ejaculatory abstinence period on sperm DNA fragmentation and pregnancy outcome of intrauterine insemination cycles: A prospective randomized study. Arch Gynecol Obstet. 2021 Jan;303(1):269-278. doi: 10.1007/s00404-020-05783-0. Epub 2020 Sep 9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 60116787-020/17327
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .