Ejakulární abstinence v cyklech IUI
23. dubna 2020 aktualizováno: Cihan Kabukcu, Pamukkale University
Vliv období ejakulační abstinence na fragmentaci DNA spermií a výsledek těhotenství cyklů intrauterinní inseminace: Prospektivní randomizovaná studie
Intrauterinní inseminace (IUI) kombinovaná s ovariální stimulací je široce používaným postupem pro léčbu pacientek s nevysvětlitelnou neplodností.
Cílem této studie bylo popsat vliv ejakulační abstinence na fragmentaci DNA spermií a míru otěhotnění v cyklech IUI, stejně jako korelaci mezi těmito dvěma.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intrauterinní inseminace (IUI) kombinovaná s ovariální stimulací je široce používaným postupem pro léčbu pacientek s nevysvětlitelnou neplodností. Skutečnost, že IUI je levnější, méně invazivní a snadněji proveditelná než jiné techniky asistované reprodukce, z ní dělá možnost první volby v léčbě neplodnosti. V posledních letech bylo publikováno několik studií, které zkoumaly vztah mezi fragmentací DNA spermií a výsledkem IUI. Optimální období pro ejakulační abstinenci před odběrem spermatu je v literatuře kontroverzním tématem. Existují pouze dvě retrospektivní studie zkoumající vztah mezi obdobím ejakulační abstinence a mírou těhotenství po IUI.
Několik studií navrhlo provádět IUI se vzorky spermatu získanými v kratším období abstinence, než doporučuje WHO. V literatuře však není dostatek výzkumů na toto téma. Navíc neexistuje žádný konkrétní prospektivní klinický výzkum, který by zkoumal vztah mezi obdobím ejakulační abstinence a fragmentací DNA spermií v cyklech IUI. Cílem této studie bylo popsat vliv ejakulační abstinence na fragmentaci DNA spermií a míru otěhotnění v cyklech IUI, stejně jako korelaci mezi těmito dvěma
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Denizli, Krocan
- Pamukkale University Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology Department, Infertility Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neplodnost déle než 12 měsíců
- Diagnostikována jako nevysvětlitelná neplodnost
- Věk ženy mezi 20 a 40 lety
- Pravidelné menstruační cykly
- Hladiny středního luteálního progesteronu >3 ng/ml
- Bazální FSH <12 mIU/ml, AMH >1 ng/ml
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 19-35 kg/m2
- Žádná pánevní patologie dokumentovaná transvaginálním ultrazvukem a bilaterální průchodnost vejcovodů diagnostikovaná hysterosalpingografií
- Normální parametry spermatu podle kritérií WHO
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli endokrinní a pánevní patologie
- PCOS (syndrom polycystických ovarií)
- Známá anamnéza endometriózy
- Předchozí operace pánve
- Přetrvávající cysty na vaječnících.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A: jednodenní abstinenční období
U pacientů zařazených do skupiny A byla ejakulační abstinence jeden den
|
Intrauterinní inseminace (IUI) kombinovaná s ovariální stimulací je široce používaným postupem pro léčbu pacientek s nevysvětlitelnou neplodností.
Skutečnost, že IUI je levnější, méně invazivní a snadněji proveditelná než jiné techniky asistované reprodukce, z ní dělá možnost první volby v léčbě neplodnosti.
Spermie, které byly promyty a koncentrovány, jsou umístěny přímo do dělohy v době ovulace.
Všechny pacientky měly indukci ovulace pomocí gonadotropinů a ovulaci spustil rekombinantní hcg.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B: třídenní abstinenční období
U pacientů zařazených do skupiny B byla ejakulační abstinence tři dny
|
Intrauterinní inseminace (IUI) kombinovaná s ovariální stimulací je široce používaným postupem pro léčbu pacientek s nevysvětlitelnou neplodností.
Skutečnost, že IUI je levnější, méně invazivní a snadněji proveditelná než jiné techniky asistované reprodukce, z ní dělá možnost první volby v léčbě neplodnosti.
Spermie, které byly promyty a koncentrovány, jsou umístěny přímo do dělohy v době ovulace.
Všechny pacientky měly indukci ovulace pomocí gonadotropinů a ovulaci spustil rekombinantní hcg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra těhotenství
Časové okno: Těhotenský test byl proveden 14 dní po intrauterinní inseminaci. Pokud byl test pozitivní, byla provedena transvaginální ultrasonografie v 6.–7. týdnu těhotenství.
|
Přítomnost jednoho nebo více gestačních váčků na transvaginální ultrasonografii byla popsána jako klinické těhotenství.
|
Těhotenský test byl proveden 14 dní po intrauterinní inseminaci. Pokud byl test pozitivní, byla provedena transvaginální ultrasonografie v 6.–7. týdnu těhotenství.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento fragmentace DNA spermií
Časové okno: V den IUI byly odebrány vzorky spermatu a u inseminovaných spermií byla měřena fragmentace DNA spermatu metodou TUNEL.
|
Rychlost fragmentace DNA spermií hodnocená testem TUNEL.
|
V den IUI byly odebrány vzorky spermatu a u inseminovaných spermií byla měřena fragmentace DNA spermatu metodou TUNEL.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: CIHAN KABUKCU, M.D., Department of Obstetrics and Gynecology - Infertility Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jurema MW, Vieira AD, Bankowski B, Petrella C, Zhao Y, Wallach E, Zacur H. Effect of ejaculatory abstinence period on the pregnancy rate after intrauterine insemination. Fertil Steril. 2005 Sep;84(3):678-81. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.03.044.
- Marshburn PB, Alanis M, Matthews ML, Usadi R, Papadakis MH, Kullstam S, Hurst BS. A short period of ejaculatory abstinence before intrauterine insemination is associated with higher pregnancy rates. Fertil Steril. 2010 Jan;93(1):286-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.07.972. Epub 2009 Sep 3.
- Thomson LK, Zieschang JA, Clark AM. Oxidative deoxyribonucleic acid damage in sperm has a negative impact on clinical pregnancy rate in intrauterine insemination but not intracytoplasmic sperm injection cycles. Fertil Steril. 2011 Oct;96(4):843-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.07.356. Epub 2011 Aug 11.
- Kabukcu C, Cil N, Cabus U, Alatas E. Effect of ejaculatory abstinence period on sperm DNA fragmentation and pregnancy outcome of intrauterine insemination cycles: A prospective randomized study. Arch Gynecol Obstet. 2021 Jan;303(1):269-278. doi: 10.1007/s00404-020-05783-0. Epub 2020 Sep 9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
29. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 60116787-020/17327
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .