Ejakulatorisk abstinens i IUI-cykler
23 april 2020 uppdaterad av: Cihan Kabukcu, Pamukkale University
Effekt av ejakulatorisk abstinensperiod på spermie-DNA-fragmentering och graviditetsresultat av intrauterina inseminationscykler: en prospektiv randomiserad studie
Intrauterin insemination (IUI) i kombination med ovariestimulering har varit ett flitigt använt förfarande för behandling av patienter med oförklarlig infertilitet.
Syftet med denna studie var att rapportera effekten av ejakulatorisk abstinens på spermie-DNA-fragmentering och graviditetsfrekvenser i IUI-cykler, såväl som korrelationen mellan de två.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intrauterin insemination (IUI) i kombination med ovariestimulering har varit ett flitigt använt förfarande för behandling av patienter med oförklarlig infertilitet. Det faktum att IUI är billigare, mindre invasivt och lättare att utföra än andra assisterade reproduktionstekniker gör det till förstahandsbehandlingsalternativet vid infertilitetsbehandlingar. Flera studier har publicerats under de senaste åren som undersöker sambandet mellan spermie-DNA-fragmentering och IUI-resultat. Den optimala perioden för ejakulatorisk abstinens före spermaprovet är en kontroversiell fråga i litteraturen. Det finns bara två retrospektiva studier som undersöker sambandet mellan den ejakulatoriska abstinensperioden och graviditetsfrekvensen efter IUI.
Flera studier föreslog att man skulle utföra IUI med spermieprover som tagits under en kortare abstinensperiod än vad WHO rekommenderar. Det finns dock inte tillräckligt med forskning om denna fråga i litteraturen. Dessutom finns det ingen specifik prospektiv klinisk forskning som undersöker sambandet mellan ejakulatorisk abstinensperiod och spermie-DNA-fragmentering i IUI-cykler. Syftet med denna studie var att rapportera effekten av ejakulatorisk abstinens på spermie-DNA-fragmentering och graviditetshastigheter i IUI-cykler, såväl som korrelationen mellan de två
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Denizli, Kalkon
- Pamukkale University Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology Department, Infertility Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Infertilitet i mer än 12 månader
- Diagnostiserats som oförklarlig infertilitet
- Kvinnans ålder mellan 20 och 40 år
- Regelbundna menstruationscykler
- Mellanluteala progesteronnivåer på >3 ng/ml
- Basalt FSH <12 mIU/ml, AMH >1 ng/ml
- Body mass index (BMI) 19-35 kg/m2
- Ingen bäckenpatologi dokumenterad genom transvaginalt ultraljud och bilateral tubal öppenhet diagnostiserad med hysterosalpingografi
- Normala spermaparametrar enligt WHO:s kriterier
Exklusions kriterier:
- Någon endokrin och bäckenpatologi
- PCOS (polycystiskt ovariesyndrom)
- Känd endometrioshistoria
- Tidigare bäckenkirurgi
- Ihållande cystor på äggstockarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A: en dags abstinensperiod
Patienter indelade i grupp A hade en ejakulatorisk abstinensperiod på en dag
|
Intrauterin insemination (IUI) i kombination med ovariestimulering har varit ett flitigt använt förfarande för behandling av patienter med oförklarlig infertilitet.
Det faktum att IUI är billigare, mindre invasivt och lättare att utföra än andra assisterade reproduktionstekniker gör det till förstahandsbehandlingsalternativet vid infertilitetsbehandlingar.
Spermier som har tvättats och koncentrerats placeras direkt i livmodern runt ägglossningen.
Alla patienter hade ägglossningsinduktion med gonadotropiner och ägglossningen utlöstes av rekombinant hcg.
|
|
Aktiv komparator: Grupp B: tre dagars abstinensperiod
Patienter som indelades i grupp B hade en ejakulatorisk abstinensperiod på tre dagar
|
Intrauterin insemination (IUI) i kombination med ovariestimulering har varit ett flitigt använt förfarande för behandling av patienter med oförklarlig infertilitet.
Det faktum att IUI är billigare, mindre invasivt och lättare att utföra än andra assisterade reproduktionstekniker gör det till förstahandsbehandlingsalternativet vid infertilitetsbehandlingar.
Spermier som har tvättats och koncentrerats placeras direkt i livmodern runt ägglossningen.
Alla patienter hade ägglossningsinduktion med gonadotropiner och ägglossningen utlöstes av rekombinant hcg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
graviditetsfrekvens
Tidsram: Graviditetstestet gjordes 14 dagar efter intrauterin insemination. Om testet var positivt gjordes transvaginal ultraljud vid 6-7 veckors graviditet.
|
Förekomsten av en eller flera graviditetssäckar på transvaginal ultraljud beskrevs som klinisk graviditet.
|
Graviditetstestet gjordes 14 dagar efter intrauterin insemination. Om testet var positivt gjordes transvaginal ultraljud vid 6-7 veckors graviditet.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spermie DNA-fragmenteringsprocent
Tidsram: På dagen för IUI togs spermaprover och sperma-DNA-fragmenteringen mättes med TUNEL-metoden i den inseminerade spermien.
|
Spermie-DNA-fragmenteringshastighet bedömd med TUNEL-analys.
|
På dagen för IUI togs spermaprover och sperma-DNA-fragmenteringen mättes med TUNEL-metoden i den inseminerade spermien.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: CIHAN KABUKCU, M.D., Department of Obstetrics and Gynecology - Infertility Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Jurema MW, Vieira AD, Bankowski B, Petrella C, Zhao Y, Wallach E, Zacur H. Effect of ejaculatory abstinence period on the pregnancy rate after intrauterine insemination. Fertil Steril. 2005 Sep;84(3):678-81. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.03.044.
- Marshburn PB, Alanis M, Matthews ML, Usadi R, Papadakis MH, Kullstam S, Hurst BS. A short period of ejaculatory abstinence before intrauterine insemination is associated with higher pregnancy rates. Fertil Steril. 2010 Jan;93(1):286-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.07.972. Epub 2009 Sep 3.
- Thomson LK, Zieschang JA, Clark AM. Oxidative deoxyribonucleic acid damage in sperm has a negative impact on clinical pregnancy rate in intrauterine insemination but not intracytoplasmic sperm injection cycles. Fertil Steril. 2011 Oct;96(4):843-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.07.356. Epub 2011 Aug 11.
- Kabukcu C, Cil N, Cabus U, Alatas E. Effect of ejaculatory abstinence period on sperm DNA fragmentation and pregnancy outcome of intrauterine insemination cycles: A prospective randomized study. Arch Gynecol Obstet. 2021 Jan;303(1):269-278. doi: 10.1007/s00404-020-05783-0. Epub 2020 Sep 9.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
29 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2020
Första postat (Faktisk)
24 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 60116787-020/17327
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .