- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04361292
Abstinência Ejaculatória nos Ciclos IUI
Efeito do período de abstinência ejaculatória na fragmentação do DNA do esperma e no resultado da gravidez dos ciclos de inseminação intrauterina: um estudo prospectivo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A inseminação intrauterina (IIU) combinada com a estimulação ovariana tem sido um procedimento amplamente utilizado para o tratamento de pacientes com infertilidade inexplicada. O fato de a IUI ser menos cara, menos invasiva e mais fácil de realizar do que outras técnicas de reprodução assistida a torna a opção de tratamento de primeira linha em tratamentos de infertilidade. Vários estudos foram publicados nos últimos anos examinando a relação entre a fragmentação do DNA do esperma e o resultado da IUI. O período ideal para a abstinência ejaculatória antes da coleta do sêmen é uma questão controversa na literatura. Existem apenas dois estudos retrospectivos examinando a relação entre o período de abstinência ejaculatória e as taxas de gravidez após IUI.
Vários estudos sugeriram a realização de IUI com amostras de esperma obtidas em um período de abstinência menor do que o recomendado pela OMS. No entanto, não há pesquisas suficientes sobre esse assunto na literatura. Além disso, não há nenhuma pesquisa clínica prospectiva específica examinando a relação entre o período de abstinência ejaculatória e a fragmentação do DNA do esperma em ciclos IUI. O objetivo deste estudo foi relatar o efeito da abstinência ejaculatória na fragmentação do DNA espermático e nas taxas de gravidez em ciclos IUI, bem como a correlação entre os dois
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Denizli, Peru
- Pamukkale University Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology Department, Infertility Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infertilidade por mais de 12 meses
- Diagnosticado como infertilidade inexplicável
- Idade feminina entre 20 e 40 anos
- Ciclos menstruais regulares
- Níveis de progesterona lútea média >3 ng/ml
- FSH basal <12 mIU/ml, AMH >1ng/ml
- Índice de massa corporal (IMC) 19-35 kg/m2
- Nenhuma patologia pélvica documentada por ultrassonografia transvaginal e permeabilidade tubária bilateral diagnosticada por histerossalpingografia
- Parâmetros de sêmen normais de acordo com os critérios da OMS
Critério de exclusão:
- Qualquer patologia endócrina e pélvica
- SOP (síndrome dos ovários policísticos)
- História conhecida de endometriose
- Cirurgia pélvica prévia
- Cistos ovarianos persistentes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A: período de abstinência de um dia
Os pacientes alocados no grupo A tiveram um período de abstinência ejaculatória de um dia
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A inseminação intrauterina (IIU) combinada com a estimulação ovariana tem sido um procedimento amplamente utilizado para o tratamento de pacientes com infertilidade inexplicada.
O fato de a IUI ser menos cara, menos invasiva e mais fácil de realizar do que outras técnicas de reprodução assistida a torna a opção de tratamento de primeira linha em tratamentos de infertilidade.
O esperma que foi lavado e concentrado é colocado diretamente no útero na época da ovulação.
Todas as pacientes tiveram indução da ovulação com gonadotrofinas e a ovulação foi desencadeada por hcg recombinante.
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Comparador Ativo: Grupo B: período de abstinência de três dias
Os pacientes alocados no grupo B tiveram um período de abstinência ejaculatória de três dias
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A inseminação intrauterina (IIU) combinada com a estimulação ovariana tem sido um procedimento amplamente utilizado para o tratamento de pacientes com infertilidade inexplicada.
O fato de a IUI ser menos cara, menos invasiva e mais fácil de realizar do que outras técnicas de reprodução assistida a torna a opção de tratamento de primeira linha em tratamentos de infertilidade.
O esperma que foi lavado e concentrado é colocado diretamente no útero na época da ovulação.
Todas as pacientes tiveram indução da ovulação com gonadotrofinas e a ovulação foi desencadeada por hcg recombinante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de gravidez
Prazo: O teste de gravidez foi feito 14 dias após a inseminação intrauterina. Se o teste fosse positivo, a ultrassonografia transvaginal era realizada com 6-7 semanas de gestação.
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A presença de um ou mais sacos gestacionais na ultrassonografia transvaginal foi descrita como gravidez clínica.
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O teste de gravidez foi feito 14 dias após a inseminação intrauterina. Se o teste fosse positivo, a ultrassonografia transvaginal era realizada com 6-7 semanas de gestação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de fragmentação do DNA do esperma
Prazo: No dia da IUI, amostras de sêmen foram obtidas e a fragmentação do DNA espermático foi medida pelo método TUNEL no esperma inseminado.
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Taxa de fragmentação do DNA do esperma avaliada pelo ensaio TUNEL.
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No dia da IUI, amostras de sêmen foram obtidas e a fragmentação do DNA espermático foi medida pelo método TUNEL no esperma inseminado.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: CIHAN KABUKCU, M.D., Department of Obstetrics and Gynecology - Infertility Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jurema MW, Vieira AD, Bankowski B, Petrella C, Zhao Y, Wallach E, Zacur H. Effect of ejaculatory abstinence period on the pregnancy rate after intrauterine insemination. Fertil Steril. 2005 Sep;84(3):678-81. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.03.044.
- Marshburn PB, Alanis M, Matthews ML, Usadi R, Papadakis MH, Kullstam S, Hurst BS. A short period of ejaculatory abstinence before intrauterine insemination is associated with higher pregnancy rates. Fertil Steril. 2010 Jan;93(1):286-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.07.972. Epub 2009 Sep 3.
- Thomson LK, Zieschang JA, Clark AM. Oxidative deoxyribonucleic acid damage in sperm has a negative impact on clinical pregnancy rate in intrauterine insemination but not intracytoplasmic sperm injection cycles. Fertil Steril. 2011 Oct;96(4):843-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.07.356. Epub 2011 Aug 11.
- Kabukcu C, Cil N, Cabus U, Alatas E. Effect of ejaculatory abstinence period on sperm DNA fragmentation and pregnancy outcome of intrauterine insemination cycles: A prospective randomized study. Arch Gynecol Obstet. 2021 Jan;303(1):269-278. doi: 10.1007/s00404-020-05783-0. Epub 2020 Sep 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 60116787-020/17327
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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