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Atteindre les personnes non diagnostiquées infectées par des infections virales à diffusion hématogène (RUNtoBBV)

27 avril 2020 mis à jour par: Geert Robaeys, Hasselt University

Titre Atteindre les personnes non diagnostiquées infectées par des infections virales à diffusion hématogène (RUNtoBBV) Objectifs 1. Étudier l'efficacité d'une méthodologie de proximité pour augmenter le recours au dépistage, à la mise en relation avec les soins et le traitement chez les personnes (actives ou anciennes) qui consomment des drogues (PWUD) Conception de l'essai Conception de cohorte interventionnelle multicentrique prospective Nombre de sujets 336 inclusions (avec prévalence du VHC Ab : 30 %)

  • 168 Anvers
  • 168 Limbourg

Critères de sélection Critères d'inclusion :

  • 18 ans
  • Antécédents de/ou consommation active de drogue
  • Consentement éclairé écrit obtenu Critères d'exclusion
  • Actuellement inscrit au programme OST centralisé de Free Clinic ou CAD Limburg Endpoints Les endpoints suivants seront comparés entre les centres du Limburg et d'Anvers : (Résultat principal en gras)

Objectifs principaux:

  • Prévalence des infections virales transmissibles par le sang chez les PWUD belges (anciens ou actifs) :

    • Infection VHC (nombre d'Ac+ VHC / nombre de PWUD dépistés)
    • Infection par le VHB (nombre d'HBsAg+/nombre de PWUD dépistés)
    • Infection par le VIH (nombre d'Ac+ VIH/nombre de PWUD dépistés)
  • Analyse de l'arrimage aux soins à l'hépatologue/infectiologue (nombre de patients ayant adhéré à leur consultation/nombre de patients référés)

Objectifs secondaires :

  • Analyse des comportements à risque/sociodémographiques liés à la présence d'infections par le BBV
  • Analyse de la prise du traitement anti(rétro)viral (nombre de patients mis sous traitement/nombre de patients nécessitant un traitement)
  • Analyse de l'adhésion au traitement (adhésion aux consultations de traitement/total des consultations prévues)
  • Analyse des résultats du traitement (nombre total de patients guéris ou dont la charge virale a été supprimée/nombre total de patients traités)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

425

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerp, Belgique, 2000
        • Free Clinic Antwerpen
      • Antwerp, Belgique, 2000
        • Free Clinic Antwerp
      • Antwerp, Belgique, 2000
        • ZNA Antwerp
      • Genk, Belgique, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, Belgique, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Hasselt, Belgique, 3500
        • CAD Limburg
      • Maaseik, Belgique
        • Ziekenhuis Maas en Kempen
      • Overpelt, Belgique, 3900
        • Mariaziekenhuis Noord-Limburg
      • Sint-Truiden, Belgique, 3800
        • AZ Sint-Trudo
      • Tongeren, Belgique, 3700
        • AZ Vesalius

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans
  • Antécédents de consommation de drogue
  • Consommation active de drogues
  • Consentement éclairé écrit obtenu

Critère d'exclusion:

  • Actuellement inscrit au programme OST de Free Clinic ou CAD Limburg (fourniture OST centralisée)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: l'usage de drogues
Autre: dépistage par piqûre au doigt des infections à BBV et questionnaires par méthodologie de sensibilisation
Le dépistage par piqûre au doigt des Ac VHC, AgHBs et Ac VIH et un questionnaire seront effectués sur des sites en dehors des structures de traitement habituelles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HCV Ac+ (anticorps contre le virus de l'hépatite C)
Délai: jour 1
test utilisant du sang capillaire total (test par piqûre au doigt)
jour 1
HBsAg+ (antigène de surface de l'hépatite B)
Délai: jour 1
test utilisant du sang capillaire total (test par piqûre au doigt)
jour 1
Anticorps anti-VIH Ab+ (virus de l'immunodéficience humaine)
Délai: jour 1
test utilisant du sang capillaire total (test par piqûre au doigt)
jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
4. Questionnaire pour identifier les facteurs de risque associés aux infections virales à diffusion hématogène susmentionnées (hépatite C, hépatite B et VIH)
Délai: jour 1
je. Combinez les résultats d'un test positif par piqûre au doigt avec un questionnaire concernant les facteurs sociodémographiques, la migration, les facteurs de risque de virus transmis par le sang (contacts sexuels, incarcération, consommation de drogue). Le questionnaire ne comprend pas de score sur l'échelle.
jour 1
Analyse de la prise du traitement anti(rétro)viral
Délai: Jour 1
pourcentage de clients séropositifs pour le VHC qui ont commencé un traitement par rapport au nombre total de clients séropositifs pour le VHC nécessitant un traitement
Jour 1
Analyse de l'adhésion au traitement
Délai: Jusqu'à un an
pourcentage de patients atteignant une réponse de fin de traitement, qui se présentent à la consultation, par rapport au nombre total de patients en traitement
Jusqu'à un an
Analyse des résultats du traitement
Délai: mois 18
nombre total de patients guéris ou dont la charge virale a été supprimée/nombre total de patients traités
mois 18

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hasselt University

Collaborateurs

Ziekenhuis Oost-Limburg

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Rob Bielen, dr., Hasselt University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 octobre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

22 octobre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

22 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2020

Première publication (RÉEL)

27 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RUNtoBBV-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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