Alcançando as pessoas não diagnosticadas infectadas com infecções virais transmitidas pelo sangue (RUNtoBBV)
27 de abril de 2020 atualizado por: Geert Robaeys, Hasselt University
Título Alcançando as pessoas não diagnosticadas infectadas com infecções virais transmitidas pelo sangue (RUNtoBBV) Objetivos 1. Estudar a eficácia de uma metodologia de extensão para aumentar a captação de triagem, vinculação aos cuidados e tratamento em pessoas (ativas ou ex) que usam drogas (PWUD) Desenho do estudo Projeto de coorte intervencionista multicêntrico prospectivo Número de sujeitos 336 inclusões (com prevalência de HCV Ab: 30%)
- 168 Antuérpia
- 168 Limburgo
Critérios de seleção Critérios de inclusão:
- 18 anos de idade
- Histórico de/ou uso ativo de drogas
- Consentimento informado por escrito obtido Critérios de exclusão
- Atualmente inscrito no programa OST centralizado da Free Clinic ou CAD Limburg Endpoints Os seguintes endpoints serão comparados entre os centros em Limburg e Antuérpia: (Resultado principal em negrito)
Principais objetivos:
Prevalência de infecções virais transmitidas pelo sangue em PWUD belgas (antigas ou ativas):
- Infecção por HCV (número de HCV Ab+/número de PWUD rastreadas)
- Infecção por HBV (número de HBsAg+/número de PWUD rastreadas)
- Infecção por HIV (número de HIV Ab+/número de PWUD rastreadas)
- Análise da vinculação do atendimento ao hepatologista/infecciologista (número de pacientes que aderiram à consulta/número de pacientes encaminhados)
Objetivos secundários:
- Análise do comportamento de risco/sociodemográficos ligados à presença de infecções por BBV
- Análise da aceitação do tratamento anti(retro)viral (número de pacientes que iniciaram o tratamento/número de pacientes que precisam de tratamento)
- Análise da adesão ao tratamento (adesão às consultas de tratamento/total de consultas previstas)
- Análise do resultado do tratamento (número total de pacientes curados ou com supressão viral/número total de pacientes tratados)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
425
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Antwerp, Bélgica, 2000
- Free Clinic Antwerpen
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Antwerp, Bélgica, 2000
- Free Clinic Antwerp
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Antwerp, Bélgica, 2000
- ZNA Antwerp
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Genk, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
Hasselt, Bélgica, 3500
- CAD Limburg
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Maaseik, Bélgica
- Ziekenhuis Maas en Kempen
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Overpelt, Bélgica, 3900
- Mariaziekenhuis Noord-Limburg
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Sint-Truiden, Bélgica, 3800
- AZ Sint-Trudo
-
Tongeren, Bélgica, 3700
- AZ Vesalius
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade
- Histórico de uso de drogas
- Uso ativo de drogas
- Consentimento informado por escrito obtido
Critério de exclusão:
- Atualmente inscrito no programa OST da Free Clinic ou CAD Limburg (prestação OST centralizada)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: uso de drogas
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A triagem por picada no dedo para HCV Ab, HBsAg e HIV Ab e um questionário serão realizados em locais fora das instalações de tratamento regulares.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HCV Ab+ (anticorpo do vírus da hepatite C)
Prazo: dia 1
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teste usando sangue capilar total (teste de picada no dedo)
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dia 1
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HBsAg+ (antígeno de superfície da hepatite B)
Prazo: dia 1
|
teste usando sangue capilar total (teste de picada no dedo)
|
dia 1
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Anticorpo HIV Ab+ (vírus da imunodeficiência humana)
Prazo: dia 1
|
teste usando sangue capilar total (teste de picada no dedo)
|
dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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4. Questionário para identificar os fatores de risco associados às infecções virais transmitidas pelo sangue mencionadas (hepatite C, hepatite B e HIV)
Prazo: dia 1
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eu. Combine os resultados do teste de picada no dedo positivo com o questionário sobre fatores sociodemográficos, migração, fatores de risco para vírus transmitidos pelo sangue (contatos sexuais, encarceramento, uso de drogas).
O questionário não inclui uma pontuação na escala.
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dia 1
|
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Análise da aceitação do tratamento anti(retro)viral
Prazo: Dia 1
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percentual de clientes HCV positivos que iniciaram tratamento em relação ao total de clientes HCV positivos que necessitam de tratamento
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Dia 1
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Análise da adesão ao tratamento
Prazo: Até um ano
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porcentagem de pacientes que atingiram resposta ao final do tratamento, que compareceram à consulta, em relação ao total de pacientes em tratamento
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Até um ano
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Análise do resultado do tratamento
Prazo: mês 18
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número total de pacientes curados ou com supressão viral/número total de pacientes tratados
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mês 18
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Rob Bielen, dr., Hasselt University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
25 de outubro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
22 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
22 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2020
Primeira postagem (REAL)
27 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
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- Hepatite, Viral, Humana
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- Infecções por Picornaviridae
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Doenças Virais
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- RUNtoBBV-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .