- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04363411
Erreichen der NICHT diagnostizierten Menschen, die mit durch Blut übertragenen Virusinfektionen infiziert sind (RUNtoBBV)
Titel Kontakt zu Menschen ohne Diagnose, die mit durch Blut übertragbaren Virusinfektionen infiziert sind (RUNtoBBV) Ziele 1. Untersuchung der Wirksamkeit einer aufsuchenden Methodik zur Erhöhung der Inanspruchnahme für Screening, Verknüpfung mit Pflege und Behandlung bei (aktiven oder ehemaligen) Menschen, die Drogen konsumieren (PWUD) Studiendesign Prospektives multizentrisches interventionelles Kohortendesign Ab: 30%)
- 168 Antwerpen
- 168 Limburg
Auswahlkriterien Einschlusskriterien:
- 18 Jahre alt
- Geschichte des / oder aktiven Drogenkonsums
- Schriftliche Einverständniserklärung erhalten Ausschlusskriterien
- Derzeit im zentralisierten OST-Programm der Free Clinic oder CAD Limburg eingeschrieben Endpunkte Die folgenden Endpunkte werden zwischen den Zentren in Limburg und Antwerpen verglichen: (Hauptergebnis in Fettdruck)
Hauptziele:
Prävalenz von durch Blut übertragbaren Virusinfektionen bei belgischen (ehemaligen oder aktiven) PWUD:
- HCV-Infektion (Anzahl HCV Ab+ / Anzahl gescreenter PWUD)
- HBV-Infektion (Anzahl HBsAg+/Anzahl gescreenter PWUD)
- HIV-Infektion (Anzahl HIV Ak+/Anzahl gescreenter PWUD)
- Analyse der Verknüpfung mit der Versorgung zum Hepatologen/Infektiologen (Anzahl der Patienten, die sich an ihre Konsultation gehalten haben/Anzahl der überwiesenen Patienten)
Sekundäre Ziele:
- Analyse des Risikoverhaltens/Soziodemographie im Zusammenhang mit dem Vorhandensein von BBV-Infektionen
- Analyse der Aufnahme einer anti(retro)viralen Behandlung (Anzahl der Patienten, die mit der Behandlung begonnen haben/Anzahl der Patienten, die eine Behandlung benötigen)
- Analyse der Therapieadhärenz (Einhaltung der Therapiekonsultationen/geplante Konsultationen insgesamt)
- Analyse des Behandlungsergebnisses (Gesamtzahl der geheilten oder virussupprimierten Patienten/Gesamtzahl der behandelten Patienten)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2000
- Free Clinic Antwerpen
-
Antwerp, Belgien, 2000
- Free Clinic Antwerp
-
Antwerp, Belgien, 2000
- ZNA Antwerp
-
Genk, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
Hasselt, Belgien, 3500
- CAD Limburg
-
Maaseik, Belgien
- Ziekenhuis Maas en Kempen
-
Overpelt, Belgien, 3900
- Mariaziekenhuis Noord-Limburg
-
Sint-Truiden, Belgien, 3800
- AZ Sint-Trudo
-
Tongeren, Belgien, 3700
- AZ Vesalius
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre alt
- Geschichte des Drogenkonsums
- Aktiver Drogenkonsum
- Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Derzeit im OST-Programm der Freien Klinik oder des CAD Limburg eingeschrieben (zentralisierte OST-Bereitstellung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Drogengebrauch
|
Screening per Fingerstich auf HCV-Ab, HBsAg und HIV-Ab und ein Fragebogen werden an Orten außerhalb der regulären Behandlungseinrichtungen durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
HCV Ab+ (Hepatitis-C-Virus-Antikörper)
Zeitfenster: Tag 1
|
Test mit kapillarem Vollblut (Fingerstichtest)
|
Tag 1
|
HBsAg+ (Hepatitis-B-Oberflächenantigen)
Zeitfenster: Tag 1
|
Test mit kapillarem Vollblut (Fingerstichtest)
|
Tag 1
|
HIV Ab+ (Human Immunodeficiency Virus)-Antikörper
Zeitfenster: Tag 1
|
Test mit kapillarem Vollblut (Fingerstichtest)
|
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
4. Fragebogen zur Identifizierung von Risikofaktoren im Zusammenhang mit den oben genannten durch Blut übertragenen Virusinfektionen (Hepatitis C, Hepatitis B und HIV)
Zeitfenster: Tag 1
|
ich. Kombinieren Sie die Ergebnisse des positiven Fingerabdrucktests mit dem Fragebogen zu soziodemografischen Faktoren, Migration, Risikofaktoren für durch Blut übertragene Viren (sexuelle Kontakte, Inhaftierung, Drogenkonsum).
Der Fragebogen enthält keine Punktzahl auf der Skala.
|
Tag 1
|
Analyse der Aufnahme einer anti(retro)viralen Behandlung
Zeitfenster: Tag 1
|
Prozentsatz der HCV-positiven Patienten, die mit der Behandlung begonnen haben, im Verhältnis zur Gesamtheit der HCV-positiven Patienten, die eine Behandlung benötigen
|
Tag 1
|
Analyse der Therapietreue
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
|
Prozentsatz der Patienten, die das Ansprechen am Ende der Behandlung erreichen, die zur Konsultation kommen, im Verhältnis zu allen Patienten in Behandlung
|
bis zu einem Jahr
|
Analyse des Behandlungsergebnisses
Zeitfenster: Monat 18
|
Gesamtzahl der geheilten oder virussupprimierten Patienten/Gesamtzahl der behandelten Patienten
|
Monat 18
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Rob Bielen, dr., Hasselt University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- HIV-Infektionen
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- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Viruserkrankungen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- RUNtoBBV-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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