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Llegar a las personas no diagnosticadas infectadas con infecciones virales transmitidas por la sangre (RUNtoBBV)

27 de abril de 2020 actualizado por: Geert Robaeys, Hasselt University

Título Llegar a las personas no diagnosticadas infectadas con infecciones virales transmitidas por la sangre (RUNtoBBV) Objetivos 1. Estudiar la eficacia de una metodología de extensión para aumentar la aceptación de la detección, la vinculación con la atención y el tratamiento en personas que consumen drogas (activas o ex) (PWUD) Diseño del ensayo Diseño de cohorte intervencionista multicéntrico prospectivo Número de sujetos 336 inclusiones (con prevalencia de VHC AB: 30%)

  • 168 Amberes
  • 168 Limburgo

Criterios de selección Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad
  • Historial de/o uso activo de drogas
  • Consentimiento informado por escrito obtenido Criterios de exclusión
  • Actualmente inscrito en el programa OST centralizado de Clínica Gratuita o CAD Criterios de valoración de Limburg Los siguientes criterios de valoración se compararán entre los centros de Limburg y Amberes: (resultado principal en negrita)

Objetivos principales:

  • Prevalencia de infecciones virales transmitidas por la sangre en PWUD belgas (antiguas o activas):

    • Infección por VHC (número de HCV Ab+ / número de PWUD examinados)
    • Infección por VHB (número de HBsAg+/número de PWUD examinados)
    • Infección por VIH (número de VIH Ab+/número de PWUD examinados)
  • Análisis de vinculación a la atención al hepatólogo/ infectólogo (número de pacientes que adhirieron a su consulta/número de pacientes derivados)

Objetivos secundarios:

  • Análisis de conductas de riesgo/sociodemográficas vinculadas a la presencia de infecciones por BBV
  • Análisis de la aceptación del tratamiento anti(retro)viral (número de pacientes que iniciaron el tratamiento/número de pacientes que necesitaron tratamiento)
  • Análisis de la adherencia al tratamiento (adherencia a las consultas de tratamiento/total de consultas planificadas)
  • Análisis del resultado del tratamiento (número total de pacientes curados o con supresión viral/número total de pacientes tratados)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

425

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2000
        • Free Clinic Antwerpen
      • Antwerp, Bélgica, 2000
        • Free Clinic Antwerp
      • Antwerp, Bélgica, 2000
        • ZNA Antwerp
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • CAD Limburg
      • Maaseik, Bélgica
        • Ziekenhuis Maas en Kempen
      • Overpelt, Bélgica, 3900
        • Mariaziekenhuis Noord-Limburg
      • Sint-Truiden, Bélgica, 3800
        • AZ Sint-Trudo
      • Tongeren, Bélgica, 3700
        • AZ Vesalius

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad
  • Historia del consumo de drogas
  • Consumo activo de drogas
  • Consentimiento informado por escrito obtenido

Criterio de exclusión:

  • Actualmente inscrito en el programa OST de Free Clinic o CAD Limburg (provisión centralizada de OST)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: el consumo de drogas
Otro: Detección por punción digital de infecciones por BBV y cuestionarios mediante metodología de divulgación.
La detección mediante punción digital para HCV Ab, HBsAg y HIV Ab y un cuestionario se realizarán en sitios fuera de las instalaciones de tratamiento regulares.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HCV Ab+ (anticuerpo del virus de la hepatitis C)
Periodo de tiempo: día 1
prueba usando sangre capilar completa (prueba de pinchazo en el dedo)
día 1
HBsAg+ (antígeno de superficie de la hepatitis B)
Periodo de tiempo: día 1
prueba usando sangre capilar completa (prueba de pinchazo en el dedo)
día 1
Anticuerpo VIH Ab+ (virus de la inmunodeficiencia humana)
Periodo de tiempo: día 1
prueba usando sangre capilar completa (prueba de pinchazo en el dedo)
día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
4. Cuestionario para identificar factores de riesgo asociados a las infecciones virales de transmisión sanguínea antes mencionadas (hepatitis C, hepatitis B y VIH)
Periodo de tiempo: día 1
i. Combine los resultados de la prueba de punción digital positiva con el cuestionario sobre factores sociodemográficos, migración, factores de riesgo de virus transmitidos por sangre (contactos sexuales, encarcelamiento, uso de drogas). El cuestionario no incluye una puntuación en escala.
día 1
Análisis de la aceptación del tratamiento anti(retro)viral
Periodo de tiempo: Día 1
porcentaje de clientes VHC positivos que iniciaron tratamiento en relación con el total de clientes VHC positivos que necesitan tratamiento
Día 1
Análisis de la adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: hasta un año
porcentaje de pacientes que alcanzan respuesta al final del tratamiento, que acuden a la consulta, en relación al total de pacientes en tratamiento
hasta un año
Análisis del resultado del tratamiento
Periodo de tiempo: mes 18
número total de pacientes curados o con supresión viral/número total de pacientes tratados
mes 18

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hasselt University

Colaboradores

Ziekenhuis Oost-Limburg

Investigadores

  • Silla de estudio: Rob Bielen, dr., Hasselt University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de octubre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

22 de octubre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

22 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RUNtoBBV-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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