Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bereiken van de niet-gediagnosticeerde mensen die besmet zijn met door bloed overgedragen virale infecties (RUNtoBBV)

27 april 2020 bijgewerkt door: Geert Robaeys, Hasselt University

Titel Bereiken van de door de VN gediagnosticeerde mensen die besmet zijn met door bloed overgedragen virale infecties (RUNtoBBV) Doelstellingen 1. Om de doeltreffendheid te bestuderen van een outreach-methodologie om de acceptatie voor screening, koppeling aan zorg en behandeling te vergroten bij (actieve of voormalige) mensen die drugs gebruiken (PWUD) Proefopzet Prospectieve multicenter interventionele cohortopzet Aantal proefpersonen 336 inclusies (met prevalentie van HCV AB: 30%)

  • 168 Antwerpen
  • Limburgse 168

Selectiecriteria Inclusiecriteria:

  • 18 jaar oud
  • Geschiedenis van / of actief drugsgebruik
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen Uitsluitingscriteria
  • Momenteel ingeschreven in het gecentraliseerde OST-programma van Free Clinic of CAD Limburg Eindpunten De volgende eindpunten worden vergeleken tussen de centra in Limburg en Antwerpen: (Belangrijkste uitkomst vetgedrukt)

Hoofddoelen:

  • Prevalentie van door bloed overgedragen virale infecties bij Belgische (voormalige of actieve) PWUD:

    • HCV-infectie (aantal HCV Ab+ / aantal gescreende PWUD)
    • HBV-infectie (aantal HBsAg+/aantal gescreende PWUD)
    • Hiv-infectie (aantal hiv Ab+/aantal gescreende PWUD)
  • Analyse zorgkoppeling naar hepatoloog/infectioloog (aantal patiënten dat zich aan het consult hield/aantal doorverwezen patiënten)

Secundaire doelstellingen:

  • Analyse van risicogedrag/sociodemografie gekoppeld aan de aanwezigheid van BBV-infecties
  • Analyse van opname van anti(retro)virale behandeling (aantal patiënten gestart met behandeling/aantal patiënten dat behandeling nodig heeft)
  • Analyse van therapietrouw (trouw aan behandelconsulten/totaal geplande consulten)
  • Analyse van het behandelresultaat (totaal aantal genezen of viraal onderdrukte patiënten/totaal aantal behandelde patiënten)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

425

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België, 2000
        • Free Clinic Antwerpen
      • Antwerp, België, 2000
        • Free Clinic Antwerp
      • Antwerp, België, 2000
        • ZNA Antwerp
      • Genk, België, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, België, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Hasselt, België, 3500
        • CAD Limburg
      • Maaseik, België
        • Ziekenhuis Maas en Kempen
      • Overpelt, België, 3900
        • Mariaziekenhuis Noord-Limburg
      • Sint-Truiden, België, 3800
        • AZ Sint-Trudo
      • Tongeren, België, 3700
        • AZ Vesalius

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar oud
  • Geschiedenis van drugsgebruik
  • Actief drugsgebruik
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel ingeschreven in het OST-programma van Free Clinic of CAD Limburg (gecentraliseerde OST-voorziening)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: drug gebruik
Ander: vingerprikscreening voor BBV-infecties en vragenlijsten door outreach-methodiek
Screening door vingerprik op HCV Ab, HBsAg en HIV Ab en vragenlijst worden uitgevoerd op locaties buiten de reguliere behandelfaciliteiten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HCV Ab+ (antilichaam tegen hepatitis C-virus)
Tijdsspanne: dag 1
test met volledig capillair bloed (vingerpriktest)
dag 1
HBsAg+ (Hepatitis B-oppervlakte-antigeen)
Tijdsspanne: dag 1
test met volledig capillair bloed (vingerpriktest)
dag 1
HIV Ab+ (humaan immunodeficiëntievirus) antilichaam
Tijdsspanne: dag 1
test met volledig capillair bloed (vingerpriktest)
dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
4. Vragenlijst om risicofactoren te identificeren die verband houden met de bovengenoemde door bloed overgedragen virale infecties (hepatitis C, hepatitis B en HIV)
Tijdsspanne: dag 1
i. Combineer resultaten van positieve vingerpriktest met vragenlijst over sociodemografische factoren, migratie, risicofactoren voor door bloed overgedragen virussen (seksuele contacten, opsluiting, drugsgebruik). De vragenlijst bevat geen score op schaal.
dag 1
Analyse van opname van anti(retro)virale behandeling
Tijdsspanne: Dag 1
percentage HCV-positieve cliënten dat in behandeling is gegaan ten opzichte van het totaal aan HCV-positieve cliënten dat behandeling nodig heeft
Dag 1
Analyse van therapietrouw
Tijdsspanne: tot een jaar
percentage patiënten dat een respons op het einde van de behandeling bereikt, dat aanwezig is bij het consult, in verhouding tot het totale aantal patiënten in behandeling
tot een jaar
Analyse van het resultaat van de behandeling
Tijdsspanne: maand 18
totaal aantal genezen of viraal onderdrukte patiënten/totaal aantal behandelde patiënten
maand 18

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hasselt University

Medewerkers

Ziekenhuis Oost-Limburg

Onderzoekers

  • Studie stoel: Rob Bielen, dr., Hasselt University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 oktober 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

22 oktober 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

22 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RUNtoBBV-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis B

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren