Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Docieranie do niezdiagnozowanych osób zakażonych wirusowymi infekcjami przenoszonymi przez krew (RUNtoBBV)

27 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Geert Robaeys, Hasselt University

Tytuł Dotarcie do osób, u których nie zdiagnozowano zakażeń wirusowych przenoszonych przez krew (RUNtoBBV) Cele 1. Zbadanie skuteczności metodologii informacyjnej w celu zwiększenia zainteresowania badaniami przesiewowymi, powiązaniem z opieką i leczeniem (aktywnych lub byłych) osób używających narkotyków (PWUD) Projekt badania Prospektywny wieloośrodkowy projekt interwencyjnej kohorty Liczba pacjentów 336 włączeń (z przewagą HCV Abs: 30%)

  • 168 Antwerpia
  • 168 Limburgia

Kryteria wyboru Kryteria włączenia:

  • 18 lat
  • Historia/lub czynne zażywanie narkotyków
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę Kryteria wykluczenia
  • Obecnie zapisany do scentralizowanego programu OST Free Clinic lub CAD Limburg Punkty końcowe Następujące punkty końcowe zostaną porównane między ośrodkami w Limburgu i Antwerpii: (Główny wynik pogrubioną czcionką)

Główne cele:

  • Rozpowszechnienie zakażeń wirusowych przenoszonych przez krew u belgijskiej (byłej lub czynnej) PWUD:

    • Zakażenie HCV (liczba HCV Ab+ / liczba przebadanych PWUD)
    • Zakażenie HBV (liczba HBsAg+/liczba przebadanych PWUD)
    • Zakażenie wirusem HIV (liczba HIV Ab+/liczba przebadanych PWUD)
  • Analiza powiązań z opieką nad hepatologiem/infektiologiem (liczba pacjentów, którzy zgodzili się na konsultację/liczba pacjentów skierowanych)

Cele drugorzędne:

  • Analiza ryzykownych zachowań/socjodemografii związanych z obecnością infekcji BBV
  • Analiza absorpcji leczenia przeciw(retro)wirusowego (liczba pacjentów rozpoczętych w leczeniu/liczba pacjentów wymagających leczenia)
  • Analiza przestrzegania zaleceń terapeutycznych (przestrzeganie konsultacji terapeutycznych/całość zaplanowanych konsultacji)
  • Analiza wyniku leczenia (całkowita liczba pacjentów wyleczonych lub z supresją wirusa/całkowita liczba leczonych pacjentów)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

425

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2000
        • Free Clinic Antwerpen
      • Antwerp, Belgia, 2000
        • Free Clinic Antwerp
      • Antwerp, Belgia, 2000
        • ZNA Antwerp
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • CAD Limburg
      • Maaseik, Belgia
        • Ziekenhuis Maas en Kempen
      • Overpelt, Belgia, 3900
        • Mariaziekenhuis Noord-Limburg
      • Sint-Truiden, Belgia, 3800
        • AZ Sint-Trudo
      • Tongeren, Belgia, 3700
        • AZ Vesalius

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat
  • Historia używania narkotyków
  • Aktywne zażywanie narkotyków
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie zapisany do programu OST Free Clinic lub CAD Limburg (scentralizowane świadczenie OST)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: używanie narkotyków
Inny: badania przesiewowe nakłucia palca w kierunku infekcji BBV i kwestionariusze za pomocą metodologii informacyjnej
Badania przesiewowe poprzez nakłucie palca w kierunku HCV Ab, HBsAg i HIV Ab oraz kwestionariusz zostaną przeprowadzone w ośrodkach poza zwykłymi ośrodkami leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HCV Ab+ (przeciwciało przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C)
Ramy czasowe: dzień 1
badanie z krwi pełnej włośniczkowej (test nakłucia palca)
dzień 1
HBsAg+ (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B)
Ramy czasowe: dzień 1
badanie z krwi pełnej włośniczkowej (test nakłucia palca)
dzień 1
Przeciwciało HIV Ab+ (ludzki wirus upośledzenia odporności).
Ramy czasowe: dzień 1
badanie z krwi pełnej włośniczkowej (test nakłucia palca)
dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
4. Kwestionariusz mający na celu identyfikację czynników ryzyka związanych z wyżej wymienionymi infekcjami wirusowymi przenoszonymi przez krew (zapalenie wątroby typu C, wirusowe zapalenie wątroby typu B i HIV)
Ramy czasowe: dzień 1
I. Połącz wyniki pozytywnego testu nakłucia palca z kwestionariuszem dotyczącym czynników socjodemograficznych, migracji, czynników ryzyka wirusów przenoszonych przez krew (kontakty seksualne, uwięzienie, zażywanie narkotyków). Kwestionariusz nie zawiera punktacji na skali.
dzień 1
Analiza absorpcji leczenia anty(retro)wirusowego
Ramy czasowe: Dzień 1
odsetek klientów HCV dodatnich, którzy rozpoczęli leczenie w stosunku do ogółu klientów HCV dodatnich wymagających leczenia
Dzień 1
Analiza przestrzegania zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: do jednego roku
odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na koniec leczenia, którzy zgłosili się na konsultację, w stosunku do ogółu leczonych pacjentów
do jednego roku
Analiza wyniku leczenia
Ramy czasowe: miesiąc 18
całkowita liczba pacjentów wyleczonych lub z supresją wirusową/całkowita liczba leczonych pacjentów
miesiąc 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hasselt University

Współpracownicy

Ziekenhuis Oost-Limburg

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Rob Bielen, dr., Hasselt University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 października 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 października 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RUNtoBBV-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj