Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oslovení nediagnostikovaných lidí nakažených krví přenosnými virovými infekcemi (RUNtoBBV)

27. dubna 2020 aktualizováno: Geert Robaeys, Hasselt University

Název Oslovení nediagnostikovaných lidí nakažených krví přenosnými virovými infekcemi (RUNtoBBV) Cíle 1. Studovat účinnost terénní metodologie pro zvýšení absorpce screeningu, propojení s péčí a léčbou u (aktivních nebo bývalých) lidí, kteří užívají drogy (PWUD) Návrh studie Prospektivní multicentrická intervenční kohorta Počet subjektů 336 inkluzí (s prevalencí HCV Ab: 30 %)

  • 168 Antverpy
  • 168 Limburk

Kritéria výběru Kritéria pro zařazení:

  • 18 let věku
  • Anamnéza/nebo aktivní užívání drog
  • Získaný písemný informovaný souhlas Kritéria vyloučení
  • Aktuálně zařazeni do centralizovaného programu OST Free Clinic nebo CAD Limburg Endpoints Následující koncové body budou porovnány mezi centry v Limburgu a Antverpách: (Hlavní výsledek tučně)

Hlavní úkol:

  • Prevalence krví přenosných virových infekcí u belgických (bývalých nebo aktivních) PWUD:

    • HCV infekce (počet HCV Ab+ / počet screenovaných PWUD)
    • Infekce HBV (počet HBsAg+/počet vyšetřených PWUD)
    • HIV infekce (počet HIV Ab+/počet vyšetřených PWUD)
  • Analýza vazby na péči na hepatologa/infektiologa (počet pacientů, kteří dodrželi konzultaci/počet doporučených pacientů)

Sekundární cíle:

  • Analýza rizikového chování/sociodemografie související s přítomností infekcí BBV
  • Analýza vychytávání anti(retro)virové léčby (počet pacientů zahájených na léčbě/počet pacientů, kteří léčbu potřebují)
  • Analýza adherence k léčbě (dodržování konzultací k léčbě/celkový počet plánovaných konzultací)
  • Analýza výsledku léčby (celkový počet vyléčených nebo virově potlačených pacientů/celkový počet léčených pacientů)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

425

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2000
        • Free Clinic Antwerpen
      • Antwerp, Belgie, 2000
        • Free Clinic Antwerp
      • Antwerp, Belgie, 2000
        • ZNA Antwerp
      • Genk, Belgie, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • CAD Limburg
      • Maaseik, Belgie
        • Ziekenhuis Maas en Kempen
      • Overpelt, Belgie, 3900
        • Mariaziekenhuis Noord-Limburg
      • Sint-Truiden, Belgie, 3800
        • AZ Sint-Trudo
      • Tongeren, Belgie, 3700
        • AZ Vesalius

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let věku
  • Historie užívání drog
  • Aktivní užívání drog
  • Byl získán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se zapsal do programu OST Free Clinic nebo CAD Limburg (centralizované poskytování OST)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: užívání drog
Jiný: screening píchnutím prstu na infekce BBV a dotazníky pomocí informační metodologie
Na místech mimo běžná léčebná zařízení bude proveden screening vpichem z prstu na HCV Ab, HBsAg a HIV Ab a dotazník.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HCV Ab+ (protilátka proti viru hepatitidy C)
Časové okno: den 1
test pomocí plné kapilární krve (test píchnutím do prstu)
den 1
HBsAg+ (povrchový antigen hepatitidy B)
Časové okno: den 1
test pomocí plné kapilární krve (test píchnutím do prstu)
den 1
Protilátka HIV Ab+ (virus lidské imunodeficience).
Časové okno: den 1
test pomocí plné kapilární krve (test píchnutím do prstu)
den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
4. Dotazník k identifikaci rizikových faktorů spojených s výše uvedenými virovými infekcemi přenášenými krví (hepatitida C, hepatitida B a HIV)
Časové okno: den 1
i. Zkombinujte výsledky pozitivního prick testu s dotazníkem týkajícím se sociodemografických faktorů, migrace, rizikových faktorů pro viry přenášené krví (sexuální kontakty, uvěznění, užívání drog). Dotazník neobsahuje skóre na stupnici.
den 1
Analýza vychytávání anti(retro)virové léčby
Časové okno: Den 1
procento HCV pozitivních klientů, kteří zahájili léčbu, v poměru k celkovému počtu HCV pozitivních klientů, kteří léčbu potřebují
Den 1
Analýza adherence k léčbě
Časové okno: do jednoho roku
procento pacientů, kteří dosáhli odpovědi na konci léčby, kteří se dostaví na konzultaci, ve vztahu k celkovému počtu pacientů v léčbě
do jednoho roku
Analýza výsledku léčby
Časové okno: měsíc 18
celkový počet vyléčených nebo virově potlačených pacientů/celkový počet léčených pacientů
měsíc 18

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hasselt University

Spolupracovníci

Ziekenhuis Oost-Limburg

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Rob Bielen, dr., Hasselt University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. října 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. října 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RUNtoBBV-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit