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Évaluation des effets du déflazacort préopératoire sur la douleur postopératoire, l'œdème et le trismus

20 août 2023 mis à jour par: levent Cigerim, Yuzuncu Yıl University

Évaluation des effets du déflazacort préopératoire sur la douleur, l'œdème et le trismus postopératoires lors d'une chirurgie de la troisième molaire inférieure impactée

L'extraction des troisièmes molaires inférieures incluses est l'une des interventions chirurgicales buccales les plus courantes, et ces opérations entraînent souvent diverses complications chez les patients. Des antibiotiques, antalgiques et/ou anti-inflammatoires sont prescrits pour le traitement des complications rencontrées. Anti-inflammatoire est la propriété d'une substance ou d'un traitement qui réduit l'inflammation ou l'enflure. Les anti-inflammatoires représentent environ la moitié des analgésiques, remédiant à la douleur en réduisant l'inflammation par opposition aux opioïdes, qui affectent le système nerveux central pour bloquer la signalisation de la douleur au cerveau. Sur la base de ces informations, cette étude vise à évaluer les effets du déflazacort en préopératoire sur la douleur, l'enflure et le trismus postopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Tuşba
      • Van, Tuşba, Turquie, 65080
        • Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 36 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • absence de toute maladie systémique,
  • ayant des troisièmes molaires mandibulaires incluses bilatérales dans une position similaire
  • absence d'allergie à l'un des médicaments utilisés dans l'étude,
  • absence de grossesse/état de lactation,
  • aucun antécédent d'utilisation de médicaments pendant au moins 2 semaines avant l'opération.

Critère d'exclusion:

  • ne pas venir régulièrement aux contrôles,
  • ne pas utiliser leurs médicaments régulièrement,
  • l'utilisation de tout médicament supplémentaire susceptible d'affecter le résultat de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Déflazacort
Le déflazacort est un glucocorticoïde utilisé comme anti-inflammatoire. Nous avons utilisé le comprimé de déflazacort 30 mg. Le patient a pris une pilule une fois en préopératoire (il y a 1 heure) lors d'une chirurgie de la troisième molaire.
Médicament: Déflazacort 30 MG Comprimé oral
Après avoir pris une pilule de déflazacort une fois en préopératoire (il y a une heure), une anesthésie locale a été obtenue en utilisant 2 ml de chlorhydrate d'articaïne 40 mg/ml avec de l'épinéphrine 0,01 mg/ml. L'incision horizontale a été faite avec no. 15 lames de bistouri et un lambeau mucopériosté de pleine épaisseur ont été soulevés. Dans toutes les interventions chirurgicales, l'ablation osseuse et/ou la section des dents ont été réalisées sous irrigation saline stérile. Après l'extraction, les tissus de granulation ont été retirés et le saignement a été contrôlé. Enfin, le lambeau mucopériosté a été repositionné par des sutures de soie 3.0.
Autres noms:
  • FLANTADINE 30 MG 10 COMPRIMÉS
Comparateur placebo: Pilule de sucre
Le placebo est une substance ou un traitement inerte qui est conçu pour n'avoir aucune valeur thérapeutique. Les patients ont pris une pilule de sucre pour plasebo une fois une heure avant l'opération.
Médicament: Pilule de sucre
Pilule de sucre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Trisme postopératoire
Délai: 2ème jour postopératoire
Le trismus postopératoire a été évalué par la distance maximale entre les bords incisifs des incisives supérieures et inférieures droites qui a été mesurée avec un pied à coulisse.
2ème jour postopératoire
Trisme postopératoire
Délai: 7ème jour postopératoire
Le trismus postopératoire a été évalué par la distance maximale entre les bords incisifs des incisives supérieures et inférieures droites qui a été mesurée avec un pied à coulisse.
7ème jour postopératoire
Douleur postopératoire
Délai: 1er jour postopératoire
Les patients devaient noter l'intensité de leur douleur sur un formulaire d'évaluation de la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur la plus intense).
1er jour postopératoire
Douleur postopératoire
Délai: 2ème jour postopératoire
Les patients devaient noter l'intensité de leur douleur sur un formulaire d'évaluation de la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur la plus intense).
2ème jour postopératoire
Œdème postopératoire
Délai: 2ème jour postopératoire
L'œdème postopératoire a été évalué par la distance entre des repères anatomiques faciaux prédéterminés (de l'angle mandibulaire au coin latéral de l'œil, à la base du nez, à la commissure labiale et au pogonion des tissus mous) qui a été mesurée à l'aide d'un fil et d'une règle millimétrique.
2ème jour postopératoire
Douleur postopératoire
Délai: Jour 3 postopératoire
Les patients devaient noter l'intensité de leur douleur sur un formulaire d'évaluation de la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur la plus intense).
Jour 3 postopératoire
Douleur postopératoire
Délai: 4ème jour postopératoire
Les patients devaient noter l'intensité de leur douleur sur un formulaire d'évaluation de la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur la plus intense).
4ème jour postopératoire
Douleur postopératoire
Délai: 5ème jour postopératoire
Les patients devaient noter l'intensité de leur douleur sur un formulaire d'évaluation de la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur la plus intense).
5ème jour postopératoire
Douleur postopératoire
Délai: 6ème jour postopératoire
Les patients devaient noter l'intensité de leur douleur sur un formulaire d'évaluation de la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur la plus intense).
6ème jour postopératoire
Douleur postopératoire
Délai: 7ème jour postopératoire
Les patients devaient noter l'intensité de leur douleur sur un formulaire d'évaluation de la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur la plus intense).
7ème jour postopératoire
Œdème postopératoire
Délai: 7ème jour postopératoire
L'œdème postopératoire a été évalué par la distance entre des repères anatomiques faciaux prédéterminés (de l'angle mandibulaire au coin latéral de l'œil, à la base du nez, à la commissure labiale et au pogonion des tissus mous) qui a été mesurée à l'aide d'un fil et d'une règle millimétrique.
7ème jour postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yuzuncu Yıl University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

15 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2020

Première publication (Réel)

28 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19.07.2017/06

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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