Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effecten van preoperatieve deflazacort op postoperatieve pijn, oedeem en trismus

20 augustus 2023 bijgewerkt door: levent Cigerim, Yuzuncu Yıl University

Evaluatie van de effecten van preoperatieve deflazacort op postoperatieve pijn, oedeem en trismus bij geïmpacteerde onderste derde molaire chirurgie

Het verwijderen van geïmpacteerde onderste derde molaren is een van de meest voorkomende orale chirurgische ingrepen en deze operaties leiden vaak tot verschillende complicaties bij patiënten. Antibiotica, analgetica en/of ontstekingsremmers worden voorgeschreven om de opgetreden complicaties te behandelen. Ontstekingsremmend is de eigenschap van een stof of behandeling die ontsteking of zwelling vermindert. Ontstekingsremmende medicijnen vormen ongeveer de helft van de analgetica, die pijn verhelpen door ontstekingen te verminderen, in tegenstelling tot opioïden, die het centrale zenuwstelsel aantasten om pijnsignalering naar de hersenen te blokkeren. Op basis van deze informatie is het doel van deze studie om de effecten van deflazacort preoperatief op de postoperatieve pijn, zwelling en trismus te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Tuşba
      • Van, Tuşba, Kalkoen, 65080
        • Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 36 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • afwezigheid van enige systemische ziekte,
  • met bilaterale geïmpacteerde derde molaren in de onderkaak in een vergelijkbare positie
  • afwezigheid van allergie voor een van de geneesmiddelen die in de studie werden gebruikt,
  • afwezigheid van zwangerschap / borstvoeding,
  • geen voorgeschiedenis van medicatiegebruik gedurende ten minste 2 weken voor de operatie.

Uitsluitingscriteria:

  • niet regelmatig naar de controles komen,
  • hun medicijnen niet regelmatig gebruiken,
  • het gebruik van aanvullende medicatie die de uitkomst van het onderzoek kan beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deflazacort
Deflazacort is een glucocorticoïde dat wordt gebruikt als een ontstekingsremmend medicijn. Wij gebruikten deflazacort 30 mg tablet. Patiënt heeft een keer preoperatief (1 uur geleden) een pil ingenomen bij een derde kiesoperatie.
Geneesmiddel: Deflazacort 30 mg orale tablet
Na eenmaal preoperatief een deflazacort-pil te hebben ingenomen (een uur geleden), werd lokale anesthesie verkregen met 2 ml articaïnehydrochloride 40 mg/ml met epinefrine 0,01 mg/ml. De horizontale incisie werd gemaakt met nr. 15 scalpelmes en een mucoperiostale flap over de volledige dikte werd omhoog gebracht. Bij alle chirurgische ingrepen werden botverwijdering en/of het snijden van tanden uitgevoerd onder steriele zoutoplossing. Na de extractie werden granulatieweefsels verwijderd en werd het bloeden gecontroleerd. Ten slotte werd de mucoperiosteale flap herpositioneerd met 3.0 zijden hechtingen.
Andere namen:
  • FLANTADIN 30 MG 10 TABLET
Placebo-vergelijker: Suiker pil
Placebo is een inerte stof of behandeling die is ontworpen om geen therapeutische waarde te hebben. Patiënten namen een uur voor de operatie eenmaal een suikerpil voor plasebo.
Geneesmiddel: Suiker pil
Suiker pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve trismus
Tijdsspanne: Postoperatieve 2e dag
Postoperatieve trismus werd beoordeeld aan de hand van de maximale afstand tussen de scherpe randen van de snijtanden rechtsboven en rechtsonder, die werd gemeten met een schuifmaat.
Postoperatieve 2e dag
Postoperatieve trismus
Tijdsspanne: Postoperatieve 7e dag
Postoperatieve trismus werd beoordeeld aan de hand van de maximale afstand tussen de scherpe randen van de snijtanden rechtsboven en rechtsonder, die werd gemeten met een schuifmaat.
Postoperatieve 7e dag
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Postoperatieve 1e dag
Patiënten werd gevraagd om hun pijnintensiteit te markeren op een pijnbeoordelingsformulier met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ernstigste pijn).
Postoperatieve 1e dag
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Postoperatieve 2e dag
Patiënten werd gevraagd om hun pijnintensiteit te markeren op een pijnbeoordelingsformulier met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ernstigste pijn).
Postoperatieve 2e dag
Postoperatief oedeem
Tijdsspanne: Postoperatieve 2e dag
Postoperatief oedeem werd beoordeeld aan de hand van de afstand tussen vooraf bepaalde anatomische oriëntatiepunten in het gezicht (van de mandibulaire hoek tot de laterale hoek van het oog, de basis van de neus, de labiale commissura en de pogonion van zacht weefsel), die werd gemeten met behulp van een draad en een millimeterliniaal.
Postoperatieve 2e dag
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Postoperatieve 3e dag
Patiënten werd gevraagd om hun pijnintensiteit te markeren op een pijnbeoordelingsformulier met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ernstigste pijn).
Postoperatieve 3e dag
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Postoperatieve 4e dag
Patiënten werd gevraagd om hun pijnintensiteit te markeren op een pijnbeoordelingsformulier met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ernstigste pijn).
Postoperatieve 4e dag
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Postoperatieve 5e dag
Patiënten werd gevraagd om hun pijnintensiteit te markeren op een pijnbeoordelingsformulier met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ernstigste pijn).
Postoperatieve 5e dag
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Postoperatieve 6e dag
Patiënten werd gevraagd om hun pijnintensiteit te markeren op een pijnbeoordelingsformulier met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ernstigste pijn).
Postoperatieve 6e dag
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Postoperatieve 7e dag
Patiënten werd gevraagd om hun pijnintensiteit te markeren op een pijnbeoordelingsformulier met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ernstigste pijn).
Postoperatieve 7e dag
Postoperatief oedeem
Tijdsspanne: Postoperatieve 7e dag
Postoperatief oedeem werd beoordeeld aan de hand van de afstand tussen vooraf bepaalde anatomische oriëntatiepunten in het gezicht (van de mandibulaire hoek tot de laterale hoek van het oog, de basis van de neus, de labiale commissura en de pogonion van zacht weefsel), die werd gemeten met behulp van een draad en een millimeterliniaal.
Postoperatieve 7e dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yuzuncu Yıl University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

15 november 2023

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19.07.2017/06

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren