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Evaluación de los efectos del deflazacort preoperatorio sobre el dolor, el edema y el trismo posoperatorios

20 de agosto de 2023 actualizado por: levent Cigerim, Yuzuncu Yıl University

Evaluación de los efectos del deflazacort preoperatorio sobre el dolor, el edema y el trismo posoperatorios en la cirugía del tercer molar inferior impactado

La extracción de los terceros molares inferiores impactados es uno de los procedimientos quirúrgicos orales más comunes, y estas operaciones a menudo provocan diversas complicaciones en los pacientes. Se prescriben antibióticos, analgésicos y/o antiinflamatorios para el tratamiento de las complicaciones encontradas. Antiinflamatorio es la propiedad de una sustancia o tratamiento que reduce la inflamación o hinchazón. Los medicamentos antiinflamatorios constituyen aproximadamente la mitad de los analgésicos y remedian el dolor al reducir la inflamación a diferencia de los opioides, que afectan el sistema nervioso central para bloquear la señal de dolor al cerebro. Con base en esta información, en este estudio, se pretende evaluar los efectos del deflazacort en el preoperatorio sobre el dolor, la inflamación y el trismo posoperatorios.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Tuşba
      • Van, Tuşba, Pavo, 65080
        • Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 38 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ausencia de cualquier enfermedad sistémica,
  • tener terceros molares mandibulares impactados bilateralmente en una posición similar
  • ausencia de alergia a alguno de los fármacos utilizados en el estudio,
  • ausencia de embarazo/estado de lactancia,
  • sin antecedentes de uso de medicamentos durante al menos 2 semanas antes de la operación.

Criterio de exclusión:

  • no acudir regularmente a los controles,
  • no usar sus medicamentos regularmente,
  • usar cualquier medicamento adicional que pueda afectar el resultado del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Deflazacort
El deflazacort es un glucocorticoide utilizado como fármaco antiinflamatorio. Usamos tabletas de deflazacort 30 mg. El paciente tomó una pastilla una vez antes de la operación (hace 1 hora) en la cirugía del tercer molar.
Droga: Deflazacort, tableta oral de 30 mg
Tras la toma de una pastilla de deflazacort una vez en el preoperatorio (hace una hora), se obtuvo anestesia local utilizando 2 ml de clorhidrato de articaína 40 mg/ml con epinefrina 0,01 mg/ml. La incisión horizontal se realizó con el n. Se levantó una hoja de bisturí de 15 y un colgajo mucoperióstico de espesor completo. En todos los procedimientos quirúrgicos, la extracción de hueso y/o el corte de los dientes se realizaron con irrigación salina estéril. Después de la extracción, se retiraron los tejidos de granulación y se controló el sangrado. Finalmente, se reposicionó el colgajo mucoperióstico mediante puntos de seda 3.0.
Otros nombres:
  • FLANTADIN 30 MG 10 TABLETAS
Comparador de placebos: Pastilla de azucar
Placebo es una sustancia o tratamiento inerte que está diseñado para no tener valor terapéutico. Los pacientes tomaban la pastilla de azúcar para plasebo una vez una hora antes de la operación.
Droga: Pastilla de azucar
Pastilla de azucar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trismo Postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio 2do día
El trismus postoperatorio se evaluó por la distancia máxima entre los bordes incisivos de los dientes incisivos superior e inferior derechos que se midió con un calibre.
Postoperatorio 2do día
Trismo Postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio 7° día
El trismus postoperatorio se evaluó por la distancia máxima entre los bordes incisivos de los dientes incisivos superior e inferior derechos que se midió con un calibre.
Postoperatorio 7° día
Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1er día
Se solicitó a los pacientes que marcaran la intensidad de su dolor en un formulario de evaluación del dolor utilizando una escala analógica visual (VAS) que oscilaba entre 0 (sin dolor) y 10 (dolor más intenso).
Postoperatorio 1er día
Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio 2do día
Se solicitó a los pacientes que marcaran la intensidad de su dolor en un formulario de evaluación del dolor utilizando una escala analógica visual (VAS) que oscilaba entre 0 (sin dolor) y 10 (dolor más intenso).
Postoperatorio 2do día
Edema postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio 2do día
El edema posoperatorio se evaluó por la distancia entre puntos de referencia anatómicos faciales predeterminados (desde el ángulo mandibular hasta el ángulo lateral del ojo, la base de la nariz, la comisura labial y el pogonion de los tejidos blandos) que se midió con hilo y regla milimétrica.
Postoperatorio 2do día
Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 3d
Se solicitó a los pacientes que marcaran la intensidad de su dolor en un formulario de evaluación del dolor utilizando una escala analógica visual (VAS) que oscilaba entre 0 (sin dolor) y 10 (dolor más intenso).
Día postoperatorio 3d
Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio 4° día
Se solicitó a los pacientes que marcaran la intensidad de su dolor en un formulario de evaluación del dolor utilizando una escala analógica visual (VAS) que oscilaba entre 0 (sin dolor) y 10 (dolor más intenso).
Postoperatorio 4° día
Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio 5to día
Se solicitó a los pacientes que marcaran la intensidad de su dolor en un formulario de evaluación del dolor utilizando una escala analógica visual (VAS) que oscilaba entre 0 (sin dolor) y 10 (dolor más intenso).
Postoperatorio 5to día
Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio 6to día
Se solicitó a los pacientes que marcaran la intensidad de su dolor en un formulario de evaluación del dolor utilizando una escala analógica visual (VAS) que oscilaba entre 0 (sin dolor) y 10 (dolor más intenso).
Postoperatorio 6to día
Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio 7° día
Se solicitó a los pacientes que marcaran la intensidad de su dolor en un formulario de evaluación del dolor utilizando una escala analógica visual (VAS) que oscilaba entre 0 (sin dolor) y 10 (dolor más intenso).
Postoperatorio 7° día
Edema postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio 7° día
El edema posoperatorio se evaluó por la distancia entre puntos de referencia anatómicos faciales predeterminados (desde el ángulo mandibular hasta el ángulo lateral del ojo, la base de la nariz, la comisura labial y el pogonion de los tejidos blandos) que se midió con hilo y regla milimétrica.
Postoperatorio 7° día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yuzuncu Yıl University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

15 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

15 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19.07.2017/06

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Deflazacort, tableta oral de 30 mg

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