Une étude de KHK4827 chez des patients atteints de sclérodermie systémique
9 juillet 2025 mis à jour par: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Une étude ouverte de phase 1 à doses multiples de KHK4827 chez des sujets atteints de sclérodermie systémique
Évaluation exploratoire de la pharmacocinétique et de l'innocuité du KHK4827 chez des sujets atteints de sclérose systémique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet répond aux critères de diagnostic des critères diagnostiques, de la classification de la gravité et des directives de pratique clinique pour la sclérodermie systémique (Association japonaise de dermatologie 2016) lors du pré-examen
- Le sujet a présenté les premiers symptômes de sclérose autres que le phénomène de Raynaud dans les 60 mois précédant l'inscription
- Sujet qui a une sclérodermie systémique accompagnée d'un épaississement cutané modéré à sévère avec un mRSS de 10 à <30 au pré-examen et qui a un épaississement cutané progressif
Critère d'exclusion:
L'une des maladies concomitantes importantes suivantes :
- Diabète de type 1
- Diabète de type 2 mal contrôlé (HbA1c > 8,5%)
- Insuffisance cardiaque congestive (classe II à IV de la classification fonctionnelle de la New York Heart Association)
- Infarctus du myocarde, angor instable ou accident vasculaire cérébral survenant dans les 12 mois précédant la première dose du produit expérimental
- Hypertension mal contrôlée (pression systolique > 150 mm Hg ou pression diastolique > 90 mg Hg au dépistage)
- Maladie pulmonaire chronique sévère (% de capacité vitale forcée (CVF) < 60 % et % de capacité de diffusion pulmonaire pour le monoxyde de carbone (DLco) < 40 %, calculée selon les valeurs de référence pour la spirométrie, y compris la capacité virale, chez les adultes japonais calculées avec le Méthode LMS et comparaison avec les valeurs précédentes [Japanese Respiratory Society])
- Maladies inflammatoires chroniques majeures ou maladies du tissu conjonctif autres que la sclérodermie
- Le patient a des antécédents ou des preuves d'un trouble psychiatrique, d'abus d'alcool et / ou de substances, ou de tout autre trouble de santé mentale qui, de l'avis des enquêteurs, poserait un risque pour la sécurité du sujet ou interférerait avec l'évaluation, les procédures ou l'achèvement de l'étude
- Le patient a des antécédents ou des preuves d'idées suicidaires (gravité de 4 ou 5) ou de tout comportement suicidaire basé sur une évaluation avec l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) lors de l'inscription
- Le patient souffre de dépression sévère sur la base d'un score total ≥ 15 sur le questionnaire de santé du patient-8 (PHQ-8) lors de l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: KHK4827
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210 mg toutes les 2 semaines (Q2W), injection sous-cutanée (SC)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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concentration sérique de KHK4827
Délai: Pré-dose, semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16, 22, 24, 36, 48, 52 et toutes les 24 semaines jusqu'à la fin de l'étude jusqu'en 2025.
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Pré-dose, semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16, 22, 24, 36, 48, 52 et toutes les 24 semaines jusqu'à la fin de l'étude jusqu'en 2025.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score cutané de Rodnan modifié (mRSS) par rapport à la valeur initiale
Délai: Pré-dose, semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 et toutes les 8 semaines jusqu'à la fin de l'étude jusqu'en 2025.
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mRSS : score 0 (normal), 1 (léger), 2 (modéré) ou 3 (sévère) pour chaque site, évalué dans 17 sites corporels différents, score total = 51
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Pré-dose, semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 et toutes les 8 semaines jusqu'à la fin de l'étude jusqu'en 2025.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2020
Première publication (Réel)
29 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4827-007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Il est prévu de rendre disponibles les IPD et les dictionnaires de données associés.
Les ensembles de données générés et/ou analysés au cours de l'étude sponsorisée par Kyowa Kirin seront disponibles dans le référentiel Vivli, https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/ tant que les conditions de divulgation des données spécifiées dans la section politique du Le site Vivli est satisfait.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .