Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus KHK4827:stä potilailla, joilla on systeeminen skleroosi

maanantai 13. helmikuuta 2023 päivittänyt: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Vaihe 1, avoin, moniannostutkimus KHK4827:stä potilailla, joilla on systeeminen skleroosi

KHK4827:n farmakokinetiikan ja turvallisuuden tutkiva arviointi potilailla, joilla on systeeminen skleroosi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava täyttää systeemisen skleroosin diagnostisten kriteerien, vakavuusluokituksen ja kliinisen käytännön ohjeiden (Japanese Dermatological Association 2016) diagnoosikriteerit esitarkastuksessa
  • Koehenkilö esitti ensimmäiset oireet muusta skleroosista kuin Raynaudin ilmiöstä 60 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Koehenkilö, jolla on systeeminen skleroosi, johon liittyy kohtalainen tai vaikea ihon paksuuntuminen, jonka mRSS on 10–<30 esitutkimuksessa ja jolla on etenevä ihon paksuuntuminen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa seuraavista merkittävistä samanaikaisista sairauksista:

    • Tyypin 1 diabetes
    • Huonosti hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes (HbA1c > 8,5 %)
    • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen luokat II–IV)
    • Sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai aivohalvaus, joka ilmenee 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteannosta
    • Huonosti hallittu verenpainetauti (systolinen paine > 150 mm Hg tai diastolinen paine > 90 mg Hg seulonnassa)
    • Vaikea krooninen keuhkosairaus (% Forced Vital Capacity (FVC) < 60 % ja % keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLco) < 40 % laskettuna spirometrian viitearvojen mukaan, viruskapasiteetti mukaan lukien, japanilaisilla aikuisilla, jotka on laskettu LMS-menetelmä ja verrattuna aikaisempiin arvoihin [Japanese Respiratory Society])
    • Muut vakavat krooniset tulehdussairaudet tai sidekudossairaudet kuin skleroderma
  2. Potilaalla on ollut tai on näyttöä psykiatrisesta häiriöstä, alkoholin ja/tai päihteiden väärinkäytöstä tai muusta mielenterveyshäiriöstä, joka tutkijoiden mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai häiritsisi tutkimuksen arviointia, toimenpiteitä tai loppuun saattamista.
  3. Potilaalla on ollut tai on todisteita itsemurha-ajatuksista (vakavuusaste 4 tai 5) tai itsemurhakäyttäytymisestä Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -arvioinnin perusteella.
  4. Potilaalla on vakava masennus, joka perustuu Potilaan terveyskyselyn 8 (PHQ-8) kokonaispistemäärään ≥ 15.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: KHK4827
Lääke: KHK4827
210 mg 2 viikon välein (Q2W), ihonalainen (SC) injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
seerumin KHK4827-pitoisuus
Aikaikkuna: Ennakkoannos, viikko 1, 2, 4, 8, 12, 16, 22, 24, 36, 48, 52 ja 24 viikon välein tutkimuksen loppuun asti vuoteen 2023 asti.
Ennakkoannos, viikko 1, 2, 4, 8, 12, 16, 22, 24, 36, 48, 52 ja 24 viikon välein tutkimuksen loppuun asti vuoteen 2023 asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos modifioidussa Rodnan-ihopisteessä (mRSS) lähtötasosta
Aikaikkuna: Ennakkoannos, viikko 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 ja 8 viikon välein tutkimuksen loppuun asti vuoteen 2023 asti.
mRSS: arvosana 0 (normaali), 1 (lievä), 2 (kohtalainen) tai 3 (vakava) jokaista kohtaa kohti, arvioituna 17 eri kehon kohdassa, kokonaispistemäärä = 51
Ennakkoannos, viikko 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 ja 8 viikon välein tutkimuksen loppuun asti vuoteen 2023 asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 6. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4827-007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeeminen skleroosi

Kliiniset tutkimukset KHK4827

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa