Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A KHK4827 vizsgálata szisztémás szklerózisban szenvedő betegeknél

2023. február 13. frissítette: Kyowa Kirin Co., Ltd.

1. fázisú, nyílt, többszörös dózisú KHK4827 vizsgálat szisztémás szklerózisban szenvedő alanyokon

A KHK4827 farmakokinetikájának és biztonságosságának feltáró értékelése szisztémás szklerózisban szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany az elővizsgálat során megfelel a Diagnosztikai kritériumok, a súlyossági osztályozás és a szisztémás szklerózis klinikai gyakorlati irányelvei (Japán Bőrgyógyászok Szövetsége, 2016) kritériumainak.
  • Az alany a beiratkozás előtt 60 hónappal a szklerózis első tüneteit mutatta be, kivéve a Raynaud-jelenséget.
  • Az alany, akinek szisztémás szklerózisa van, amelyet közepesen súlyos vagy súlyos bőrmegvastagodás kísér, mRSS-értéke 10 és <30 között volt az előzetes vizsgálat során, és akinek előrehaladó bőrvastagodása van

Kizárási kritériumok:

  1. Az alábbi jelentős kísérő betegségek bármelyike:

    • 1-es típusú cukorbetegség
    • Rosszul kontrollált 2-es típusú cukorbetegség (HbA1c > 8,5%)
    • Pangásos szívelégtelenség (a New York Heart Association funkcionális osztályozásának II-IV osztálya)
    • Szívinfarktus, instabil angina vagy szélütés, amely a vizsgálati készítmény első adagja előtt 12 hónappal jelentkezik
    • Rosszul szabályozott magas vérnyomás (szűréskor a szisztolés nyomás > 150 Hgmm vagy a diasztolés nyomás > 90 mg Hg)
    • Súlyos krónikus tüdőbetegség (% Forced Vital Capacity (FVC) < 60% és a tüdő szén-monoxid diffúziós kapacitása (DLco) < 40%, a spirometriára vonatkozó referenciaértékek szerint számítva, beleértve a víruskapacitást is, japán felnőtteknél, a következővel számítva: LMS módszer és összehasonlítás a korábbi értékekkel [Japán Légzőgyógyászati ​​Társaság])
    • A sclerodermán kívüli súlyos krónikus gyulladásos betegségek vagy kötőszöveti betegségek
  2. A betegnek a kórtörténetében vagy bizonyítékaiban szerepel pszichiátriai rendellenesség, alkohol- és/vagy kábítószer-visszaélés, vagy bármilyen más olyan mentális egészségügyi rendellenesség, amely a vizsgálók véleménye szerint kockázatot jelentene az alany biztonságára, vagy akadályozná a vizsgálat értékelését, eljárásait vagy befejezését.
  3. A beteg anamnézisében vagy bizonyítékaiban szerepel öngyilkossági gondolatok (4-es vagy 5-ös súlyosság) vagy bármilyen öngyilkos viselkedés a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) értékelése alapján a felvételkor.
  4. A beteg súlyos depresszióban szenved a 8-as beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-8) összpontszáma alapján, amely ≥ 15 volt a felvételkor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: KHK4827
Drog: KHK4827
210 mg 2 hetente (Q2W), szubkután (SC) injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
szérum KHK4827 koncentráció
Időkeret: Adagolás előtti, 1., 2., 4., 8., 12., 16., 22., 24., 36., 48., 52. héten és 24 hetente a vizsgálat befejezéséig 2023-ig.
Adagolás előtti, 1., 2., 4., 8., 12., 16., 22., 24., 36., 48., 52. héten és 24 hetente a vizsgálat befejezéséig 2023-ig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a módosított Rodnan bőrpontszámban (mRSS) az alapvonalhoz képest
Időkeret: Adagolás előtti, 1., 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. héten és 8 hetente a vizsgálat befejezéséig 2023-ig.
mRSS: 0 (normál), 1 (enyhe), 2 (közepes) vagy 3 (súlyos) pontozás minden helyen, 17 különböző testhelyen értékelve, összpontszám = 51
Adagolás előtti, 1., 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. héten és 8 hetente a vizsgálat befejezéséig 2023-ig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. október 6.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. január 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. február 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2023. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4827-007

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szisztémás szklerózis

Klinikai vizsgálatok a KHK4827

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel