A KHK4827 vizsgálata szisztémás szklerózisban szenvedő betegeknél
2025. július 9. frissítette: Kyowa Kirin Co., Ltd.
1. fázisú, nyílt, többszörös dózisú KHK4827 vizsgálat szisztémás szklerózisban szenvedő alanyokon
A KHK4827 farmakokinetikájának és biztonságosságának feltáró értékelése szisztémás szklerózisban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany az elővizsgálat során megfelel a Diagnosztikai kritériumok, a súlyossági osztályozás és a szisztémás szklerózis klinikai gyakorlati irányelvei (Japán Bőrgyógyászok Szövetsége, 2016) kritériumainak.
- Az alany a beiratkozás előtt 60 hónappal a szklerózis első tüneteit mutatta be, kivéve a Raynaud-jelenséget.
- Az alany, akinek szisztémás szklerózisa van, amelyet közepesen súlyos vagy súlyos bőrmegvastagodás kísér, mRSS-értéke 10 és <30 között volt az előzetes vizsgálat során, és akinek előrehaladó bőrvastagodása van
Kizárási kritériumok:
Az alábbi jelentős kísérő betegségek bármelyike:
- 1-es típusú cukorbetegség
- Rosszul kontrollált 2-es típusú cukorbetegség (HbA1c > 8,5%)
- Pangásos szívelégtelenség (a New York Heart Association funkcionális osztályozásának II-IV osztálya)
- Szívinfarktus, instabil angina vagy szélütés, amely a vizsgálati készítmény első adagja előtt 12 hónappal jelentkezik
- Rosszul szabályozott magas vérnyomás (szűréskor a szisztolés nyomás > 150 Hgmm vagy a diasztolés nyomás > 90 mg Hg)
- Súlyos krónikus tüdőbetegség (% Forced Vital Capacity (FVC) < 60% és a tüdő szén-monoxid diffúziós kapacitása (DLco) < 40%, a spirometriára vonatkozó referenciaértékek szerint számítva, beleértve a víruskapacitást is, japán felnőtteknél, a következővel számítva: LMS módszer és összehasonlítás a korábbi értékekkel [Japán Légzőgyógyászati Társaság])
- A sclerodermán kívüli súlyos krónikus gyulladásos betegségek vagy kötőszöveti betegségek
- A betegnek a kórtörténetében vagy bizonyítékaiban szerepel pszichiátriai rendellenesség, alkohol- és/vagy kábítószer-visszaélés, vagy bármilyen más olyan mentális egészségügyi rendellenesség, amely a vizsgálók véleménye szerint kockázatot jelentene az alany biztonságára, vagy akadályozná a vizsgálat értékelését, eljárásait vagy befejezését.
- A beteg anamnézisében vagy bizonyítékaiban szerepel öngyilkossági gondolatok (4-es vagy 5-ös súlyosság) vagy bármilyen öngyilkos viselkedés a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) értékelése alapján a felvételkor.
- A beteg súlyos depresszióban szenved a 8-as beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-8) összpontszáma alapján, amely ≥ 15 volt a felvételkor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: KHK4827
|
210 mg 2 hetente (Q2W), szubkután (SC) injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
szérum KHK4827 koncentráció
Időkeret: Adagolás előtti, 1., 2., 4., 8., 12., 16., 22., 24., 36., 48., 52. héten és 24 hetente a vizsgálat befejezéséig 2025-ig.
|
Adagolás előtti, 1., 2., 4., 8., 12., 16., 22., 24., 36., 48., 52. héten és 24 hetente a vizsgálat befejezéséig 2025-ig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a módosított Rodnan bőrpontszámban (mRSS) az alapvonalhoz képest
Időkeret: Adagolás előtti, 1., 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. héten és 8 hetente a vizsgálat befejezéséig 2025-ig.
|
mRSS: 0 (normál), 1 (enyhe), 2 (közepes) vagy 3 (súlyos) pontozás minden helyen, 17 különböző testhelyen értékelve, összpontszám = 51
|
Adagolás előtti, 1., 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. héten és 8 hetente a vizsgálat befejezéséig 2025-ig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 28.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4827-007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Tervben van az IPD és a kapcsolódó adatszótárak elérhetővé tétele.
A Kyowa Kirin által szponzorált tanulmány során generált és/vagy elemzett adatkészletek elérhetők lesznek a Vivli adattárban, a https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/ címen, mindaddig, amíg az adatközlésre vonatkozó feltételek meg vannak határozva a szabályzat szabályzati szakaszában. A Vivli weboldal elégedett.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .