Eine Studie von KHK4827 bei Patienten mit systemischer Sklerose

Einschlusskriterien:

• Der Proband erfüllt bei der Voruntersuchung die Kriterien für die Diagnose der diagnostischen Kriterien, der Schweregradklassifizierung und der Richtlinien für die klinische Praxis für systemische Sklerose (Japanese Dermatological Association 2016).
• Das Subjekt zeigte innerhalb von 60 Monaten vor der Einschreibung die ersten anderen Symptome einer Sklerose als das Raynaud-Phänomen
• Subjekt mit systemischer Sklerose, begleitet von mittelschwerer bis schwerer Hautverdickung mit einem mRSS von 10 bis <30 bei der Voruntersuchung und mit fortschreitender Hautverdickung

Ausschlusskriterien:

1. Eine der folgenden signifikanten Begleiterkrankungen:

   • Diabetes Typ 1
   • Schlecht eingestellter Typ-2-Diabetes (HbA1c > 8,5 %)
   • Herzinsuffizienz (Klasse II bis IV der funktionellen Klassifikation der New York Heart Association)
   • Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris oder Schlaganfall innerhalb von 12 Monaten vor der ersten Dosis des Prüfpräparats
   • Schlecht eingestellter Bluthochdruck (systolischer Druck > 150 mm Hg oder diastolischer Druck > 90 mg Hg beim Screening)
   • Schwere chronische Lungenerkrankung (% forcierte Vitalkapazität (FVC) < 60 % und % Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLco) < 40 %, berechnet gemäß den Referenzwerten für die Spirometrie, einschließlich Viruskapazität, bei japanischen Erwachsenen, berechnet mit den LMS-Methode und Vergleich mit früheren Werten [Japanese Respiratory Society])
   • Schwere chronische entzündliche Erkrankungen oder andere Bindegewebserkrankungen als Sklerodermie
2. Der Patient hat eine Vorgeschichte oder Hinweise auf eine psychiatrische Störung, Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch oder eine andere psychische Gesundheitsstörung, die nach Ansicht der Ermittler ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Studienauswertung, -verfahren oder -abschluss beeinträchtigen würden
3. Der Patient hat eine Vorgeschichte oder Hinweise auf Suizidgedanken (Schweregrad 4 oder 5) oder suizidales Verhalten, basierend auf einer Bewertung mit der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bei der Registrierung
4. Der Patient hat eine schwere Depression, basierend auf einer Gesamtpunktzahl von ≥ 15 im Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) bei der Registrierung