Un estudio de KHK4827 en pacientes con esclerosis sistémica

Criterios de inclusión:

• El sujeto cumple con los criterios para el diagnóstico de los Criterios de diagnóstico, Clasificación de gravedad y Pautas de práctica clínica para la esclerosis sistémica (Asociación Dermatológica Japonesa 2016) en el examen previo
• El sujeto presentó los primeros síntomas de esclerosis distintos del fenómeno de Raynaud dentro de los 60 meses anteriores a la inscripción
• Sujeto que tiene esclerosis sistémica acompañada de engrosamiento de la piel de moderado a severo con un mRSS de 10 a <30 en el examen previo y que tiene un engrosamiento de la piel progresivo

Criterio de exclusión:

1. Cualquiera de las siguientes enfermedades concomitantes significativas:

   • Diabetes tipo 1
   • Diabetes tipo 2 mal controlada (HbA1c > 8,5 %)
   • Insuficiencia cardíaca congestiva (clase II a IV de la clasificación funcional de la New York Heart Association)
   • Infarto de miocardio, angina inestable o accidente cerebrovascular ocurrido dentro de los 12 meses anteriores a la primera dosis del producto en investigación
   • Hipertensión mal controlada (presión sistólica > 150 mm Hg o presión diastólica > 90 mg Hg en la selección)
   • Enfermedad pulmonar crónica grave (% de capacidad vital forzada (FVC) < 60 % y % de capacidad de difusión del monóxido de carbono (DLco) < 40 %, calculado según los valores de referencia para espirometría, incluida la capacidad viral, en adultos japoneses calculados con el Método LMS y comparación con valores anteriores [Sociedad Respiratoria Japonesa])
   • Principales enfermedades inflamatorias crónicas o enfermedades del tejido conjuntivo distintas de la esclerodermia
2. El paciente tiene antecedentes o evidencia de un trastorno psiquiátrico, abuso de alcohol y/o sustancias, o cualquier otro trastorno de salud mental que, en opinión de los investigadores, supondría un riesgo para la seguridad del sujeto o interferiría con la evaluación, los procedimientos o la finalización del estudio.
3. El paciente tiene antecedentes o evidencia de ideación suicida (gravedad de 4 o 5) o cualquier comportamiento suicida según una evaluación con la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) en el momento de la inscripción
4. El paciente tiene depresión severa según una puntuación total de ≥ 15 en el Cuestionario de salud del paciente-8 (PHQ-8) en el momento de la inscripción