Um estudo de KHK4827 em pacientes com esclerose sistêmica

Critério de inclusão:

• O sujeito atende aos critérios para diagnóstico dos Critérios de Diagnóstico, Classificação de Gravidade e Diretrizes de Prática Clínica para Esclerose Sistêmica （Japanese Dermatological Association 2016） no pré-exame
• Sujeito apresentou os primeiros sintomas de esclerose além do fenômeno de Raynaud dentro de 60 meses antes da inscrição
• Indivíduo que tem esclerose sistêmica acompanhada de espessamento moderado a grave da pele com um mRSS de 10 a <30 no pré-exame e que apresenta espessamento progressivo da pele

Critério de exclusão:

1. Qualquer uma das seguintes doenças concomitantes significativas:

   • diabetes tipo 1
   • Diabetes tipo 2 mal controlado (HbA1c > 8,5%)
   • Insuficiência cardíaca congestiva (classe II a IV da classificação funcional da New York Heart Association)
   • Infarto do miocárdio, angina instável ou acidente vascular cerebral ocorrendo dentro de 12 meses antes da primeira dose do produto experimental
   • Hipertensão mal controlada (pressão sistólica > 150 mm Hg ou pressão diastólica > 90 mg Hg na triagem)
   • Doença pulmonar crônica grave (% da capacidade vital forçada (CVF) < 60% e % da capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLco) < 40%, calculado de acordo com os valores de referência para espirometria, incluindo capacidade viral, em adultos japoneses calculados com o Método LMS e Comparado com Valores Anteriores [Sociedade Respiratória Japonesa])
   • Principais doenças inflamatórias crônicas ou doenças do tecido conjuntivo, exceto esclerodermia
2. O paciente tem histórico ou evidência de transtorno psiquiátrico, abuso de álcool e/ou substâncias ou qualquer outro transtorno de saúde mental que, na opinião dos investigadores, representaria um risco à segurança do sujeito ou interferiria na avaliação, procedimentos ou conclusão do estudo
3. O paciente tem histórico ou evidência de ideação suicida (gravidade de 4 ou 5) ou qualquer comportamento suicida com base em uma avaliação com a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) no momento da inscrição
4. O paciente tem depressão grave com base em uma pontuação total ≥ 15 no Questionário de Saúde do Paciente-8 (PHQ-8) no momento da inscrição