Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie KHK4827 u pacientů se systémovou sklerózou

13. února 2023 aktualizováno: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Fáze 1, otevřená, vícedávková studie KHK4827 u subjektů se systémovou sklerózou

Průzkumné hodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti KHK4827 u subjektů se systémovou sklerózou

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt splňuje kritéria pro diagnostiku diagnostických kritérií, klasifikace závažnosti a pokynů pro klinickou praxi pro systémovou sklerózu （Japonská dermatologická asociace 2016） při předběžném vyšetření
  • Subjekt vykazoval první příznaky sklerózy jiné než Raynaudův fenomén během 60 měsíců před zařazením
  • Subjekt, který má systémovou sklerózu doprovázenou středním až závažným ztluštěním kůže s mRSS 10 až <30 při předběžném vyšetření a který má progredující ztluštění kůže

Kritéria vyloučení:

  1. Některá z následujících závažných doprovodných onemocnění:

    • Diabetes 1. typu
    • Špatně kontrolovaný diabetes typu 2 (HbA1c > 8,5 %)
    • Městnavé srdeční selhání (třída II až IV funkční klasifikace New York Heart Association)
    • Infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris nebo cévní mozková příhoda vyskytující se během 12 měsíců před první dávkou hodnoceného přípravku
    • Špatně kontrolovaná hypertenze (systolický tlak > 150 mm Hg nebo diastolický tlak > 90 mg Hg při screeningu)
    • Závažné chronické onemocnění plic (% vynucená vitální kapacita (FVC) < 60 % a % difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLco) < 40 %, vypočtené podle referenčních hodnot pro spirometrii, včetně virové kapacity, u dospělých Japonců vypočtených pomocí Metoda LMS a srovnání s předchozími hodnotami [Japonská respirační společnost])
    • Závažná chronická zánětlivá onemocnění nebo onemocnění pojivové tkáně jiná než sklerodermie
  2. Pacient má v anamnéze nebo důkazy o psychiatrické poruše, zneužívání alkoholu a/nebo návykových látek nebo jakékoli jiné poruše duševního zdraví, která by podle názoru zkoušejících představovala riziko pro bezpečnost subjektu nebo narušovala hodnocení, postupy nebo dokončení studie.
  3. Pacient má v anamnéze nebo prokázal sebevražedné myšlenky (závažnost 4 nebo 5) nebo jakékoli sebevražedné chování na základě hodnocení pomocí Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) při zápisu.
  4. Pacient má těžkou depresi na základě celkového skóre ≥ 15 v dotazníku o zdraví pacienta-8 (PHQ-8) při zápisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: KHK4827
Lék: KHK4827
210 mg každé 2 týdny (Q2W), subkutánní (SC) injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
sérová koncentrace KHK4827
Časové okno: Před podáním dávky, týden 1, 2, 4, 8, 12, 16, 22, 24, 36, 48, 52 a každých 24 týdnů až do dokončení studie do roku 2023.
Před podáním dávky, týden 1, 2, 4, 8, 12, 16, 22, 24, 36, 48, 52 a každých 24 týdnů až do dokončení studie do roku 2023.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v modifikovaném Rodnanově kožním skóre (mRSS) od výchozí hodnoty
Časové okno: Před podáním dávky, týden 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 a každých 8 týdnů po dokončení studie až do roku 2023.
mRSS: skóre 0 (normální), 1 (mírné), 2 (střední) nebo 3 (závažné) na každé místo, hodnoceno na 17 různých místech těla, celkové skóre = 51
Před podáním dávky, týden 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 a každých 8 týdnů po dokončení studie až do roku 2023.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

29. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4827-007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na KHK4827

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit